20 MAR 2024 · Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una https://www.direnzo.biz/it/persona-responsabile-rispetto-normativa/. Tale novità è tanto più importante in quanto lo stesso obbligo viene imposto anche al mandatario, che adesso si trova a ricoprire un ruolo più complesso e con maggiore responsabilità La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di PRRN non esitate a mailto:info@direnzo.biz. Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di offrirvi una soluzione personalizzata in base alle vostre esigenze. Music by https://pixabay.com/users/tvari-38302100/?utm_source=link-attribution&utm_medium=referral&utm_campaign=music&utm_content=159065 from https://pixabay.com/music//?utm_source=link-attribution&utm_medium=referral&utm_campaign=music&utm_content=159065

11 JAN 2024 · L’8 gennaio e il 15 gennaio 2024 entrano in vigore gli obblighi relativi alla tracciabilità di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici, ai quali gli operatori sanitari devono adempiere per rispettare le norme previste dalla direttiva europea recepita nel 2023 dai decreti del Ministero della Salute.I due decreti pubblicati in Gazzetta Ufficiale lo scorso maggio, hanno stabilito le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’https://www.direnzo.biz/it/dispositivi-medici-tracciabilita/ (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari, incluse le farmacie.

19 OCT 2023 · Dal nostro ufficio di Londra, la specialista di dispositivi medici, Silvia Petroni, ci spiega che cos'è la UKRP (https://www.direnzo.biz/it/commercializzare-dispositivi-medici-regno-unito/) e come si devono muovere i fabbricanti e distributori di dispositivi medici per commercializzare i loro prodotto nel Regno Unito dopo la Brexit.

3 MAR 2023 · Giorgia Martini, responsabile del settore dedicato ai prodotti cosmetici ci spiega quali sono le norme che definiscono i prodotti cosmetici, quali sono e chi effettua i controlli sui cosmetici, come rhttps://www.direnzo.biz/it/medicinali-per-uso-umano/cosmetici/ e come eventualmente importare prodotti cosmetici da paesi Extra-UE.

15 FEB 2023 · La https://www.direnzo.biz/it/bollini-ottici-farmaco/ è un sistema volto al controllo delle confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo italiano, e consiste nella raccolta di informazioni in una banca dati centralizzata gestita dal Ministero della Salute. Ne parliamo con le nostre esperte di tracciabilità.

8 FEB 2023 · In tutta l’Unione Europea è in vigore il Regolamento 1924/2006 che stabilisce le regole per l’utilizzo delle https://www.direnzo.biz/it/claims-pubblicita-integratori/ (Claims) che possono essere proposte sulle etichette e con la pubblicità degli alimenti, ivi compresi gli integratori alimentari. Lo scopo del regolamento è quello di proteggere la salute dei consumatori e renderli più consapevoli delle scelte attraverso una corretta informazione. Ne parliamo con Federica Montozzi, esperta del settore Integratori Alimentari della Di Renzo Regulatory Affairs

11 JAN 2023 · Con il termine “https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/” si definiscono tutte le attività volte a identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti indesiderati e le problematiche legate all’uso dei farmaci. Tali effetti possono essere dovuti al farmaco stesso, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, ma anche a situazioni definite “speciali” quali sovradosaggio, uso improprio, abuso, errore medico, uso al di fuori delle condizioni autorizzate per patologia, popolazione o posologia (il cosiddetto uso “off-label”) oppure a esposizione per motivi professionali. Ne parliamo con Marta Laurenza, responsabile di Farmacovigilanza in Di Renzo Regulatory Affairs Per saperne di più: https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/

4 NOV 2022 · In un mondo sempre più globalizzato, armonizzazione e standard sono elementi chiave che consentono l’accettazione e la circolazione di merci, sistemi, metodi, applicazioni. Gli standard possono avere funzioni diverse, in base all’ambito che intendono regolamentare. Possono quindi fornire informazioni generali oppure descrivere nei dettagli processi e modalità operative. A volte, però, sono semplicemente delle liste che definiscono a livello internazionale alcuni termini di uso comune. È questo il caso degli standard che fissano la traduzione in più lingue di termini utilizzati in specifici ambiti tecnico-scientifico, come ad esempio gli standard terms dell’EDQM. Maggiori dettagli: https://www.direnzo.biz/it/traduttore-specializzato-farmaceutico/ . . Music by Vladislav_Kurnikov from Pixabay

20 OCT 2022 · Uno degli elementi essenziali per gestire i rischi di non conformità normativa all’interno di una società sono le procedure aziendali o, altrimenti dette, SOP (Standard Operating Procedures), che partono dalla definizione dei processi aziendali e ne descrivono la gestione. . . https://www.direnzo.biz/it/scrivere-sop/ . . Music by lvymusic from Pixabay

14 OCT 2022 · Cosa sono i novel food e come commercializzarli. La definizione di nuovo alimento è molto ampia e comprende diverse tipologie di prodotti alimentari. Ai sensi della normativa UE infatti qualsiasi cibo che non sia stato consumato “in modo rilevante” prima del 15 maggio 1997 (data in cui entrò in vigore il primo Regolamento) è da considerarsi un nuovo alimento. Maggiori Info su: https://www.direnzo.biz/it/commercializzare-novel-food/ . . . Music by Vladislav_Kurnikov from Pixabay Music by Coma-Media from Pixabay