https://www.studiolegalestefanelli.it/itEntrepreneurshipCopyright Studio legale Stefanellihttps://d3wo5wojvuv7l.cloudfront.net/t_rss_itunes_square_1400/images.spreaker.com/original/a1afff7e167da6ff362388dfff8f7b03.jpghttps://www.studiolegalestefanelli.it/Mon, 11 Apr 2022 07:54:42 +0000Studio legale StefanelliStudio legale Stefanellifeeds@spreaker.comPodcast sulle novità nel settore dispositivi medici, in vista della piena applicazione del Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) il 26 maggio 2021. Mettici tra i preferiti per non perderti i nostri approfondimenti mirati!falseepisodichttps://www.spreaker.com/episode/8-repackaging-e-traduzione--47026380https://api.spreaker.com/episode/47026380Mon, 18 Oct 2021 10:07:26 +0000Studio legale StefanelliIn questo episodio parliamo di traduzione e repackaging dei dispositivi medici, analizzando le prescrizioni contenute nell'art. 16 MDR, e il contenuto delle linee guida MDCG 2021-23.1275dispositivimedici,mdr,medicaldevicesfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/7-il-quadro-normativo-nazionale--45798903https://api.spreaker.com/episode/45798903Thu, 22 Jul 2021 12:17:05 +0000Studio legale StefanelliI Regolamenti comunitari, come il Reg. UE 2017/745 (MDR), sono atti normativi che sono direttamente applicabili nei Paesi Membri. Tuttavia, è spesso necessario che le normative nazionali vengano aggiornate perché siano coerenti con le previsioni del...1141dispositivimedici,mdr,medicaldevice,medicaldevicesfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/6-periodo-transitorio-e-acquisti--45705784https://api.spreaker.com/episode/45705784Thu, 15 Jul 2021 10:29:09 +0000Studio legale StefanelliIn questo episodio analizziamo l'art. 120 MDR che regola il periodo transitorio, ovvero il passaggio dopo il 26 maggio 2021 dai dispositivi marcati secondo la Direttiva CEE 93/42 (cd. legacy) ai dispositivi marcati secondo il Reg. UE 2017/745,...1196dispositivi,dispositivilegacy,dispositivimedici,mdr,medicaldevicefalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/5-importatori-e-distributori--45399554https://api.spreaker.com/episode/45399554Tue, 22 Jun 2021 16:41:51 +0000Studio legale StefanelliIn questo episodio parliamo dell'Importatore e del Distributore, due figure che sono state disciplinate per la prima volta nel Reg. UE 2017/745, pur esistendo come operatori economici già in vigenza della normativa precedente.1319dispositivimedici,distributore,importatore,mdr,medicaldevicesfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/4-26-maggio-2021-i-temi-aperti--45215162https://api.spreaker.com/episode/45215162Tue, 08 Jun 2021 14:10:21 +0000Studio legale StefanelliDal 26 maggio 2021, l'MDR è pienamente applicabile. Rimangono tuttavia aperti alcuni temi legati al periodo di transizione, alla piattaforma Eudamed e ai nuovi obblighi degli operatori economici.1142dispositivimedici,mdr,medicaldevicesfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/3-la-persona-responsabile-del-rispetto-della-normativa--44871289https://api.spreaker.com/episode/44871289Mon, 17 May 2021 13:40:21 +0000Studio legale StefanelliIn questo episodio parliamo della Persona responsabile del rispetto della normativa, nuova figura introdotta dall'MDR, che ha una funzione di garanzia simile ad esempio a quella del DPO nella normativa privacy.1639dispositivimedici,mdr,medicaldevices,personaresponsabile,prrcfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/2-il-mandatario--44556324https://api.spreaker.com/episode/44556324Thu, 29 Apr 2021 13:43:43 +0000Studio legale StefanelliIn questo episodio ci occupiamo della figura del mandatario, andando ad analizzare i nuovi obblighi previsti dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici, gli aspetti contrattuali e le responsabilità che ne scaturiscono.1275dispositivi,dispositivimedici,mdr,medicaldevicesfalsefullhttps://www.spreaker.com/episode/1-gli-operatori-economici--44358053Gli operatori economici e le qualificazioni. Quando un dispositivo medico si deve intendere immesso in commercio?]]>https://api.spreaker.com/episode/44358053Fri, 16 Apr 2021 12:17:26 +0000Studio legale StefanelliIl primo episodio del nostro podcast Medical Device News. Gli operatori economici e le qualificazioni. Quando un dispositivo medico si deve intendere immesso in commercio?Gli operatori economici e le qualificazioni. Quando un dispositivo medico si deve intendere immesso in commercio?]]>1047dispositivi,dispositivimedici,mdr,medicaldevice,sanitàfalsefull