https://www.direnzo.bizitBusiness NewsDi Renzo Regulatrory Affairshttps://d3wo5wojvuv7l.cloudfront.net/t_rss_itunes_square_1400/images.spreaker.com/original/1073c5a6eb1d9daa49c5b78c230e0836.jpghttps://www.direnzo.bizFri, 18 Sep 2026 07:08:42 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsDi Renzo Regulatrory Affairsinfo@direnzo.bizIl podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.falsec4b2b692-0758-5077-b4b9-394c74fae86cepisodichttps://www.direnzo.biz/it/recops-spagna/CCPS e all’avvento del nuovo portale RECOPS (Registro de comercialización de productos sanitarios) da parte dell'AEMPS.Analizzeremo insieme cosa cambia per i fabbricanti e gli operatori economici, il legame fondamentale con la banca dati europea EUDAMED (in particolare il modulo 2), le tempistiche e gli obblighi da rispettare per la commercializzazione di MD e IVD sul territorio spagnolo. Parleremo inoltre delle modalità di notifica, delle esenzioni per i dispositivi su misura e di come gestire tasse ministeriali, aggiornamenti e tariffe di mantenimento.Un appuntamento imperdibile per professionisti del settore farmaceutico, regulatory affairs e aziende che operano o intendono espandere il proprio mercato in Spagna.

https://www.direnzo.biz/it/recops-spagna/]]>https://api.spreaker.com/episode/75201684Fri, 18 Sep 2026 07:06:56 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsNel panorama regolatorio dei dispositivi medici in Europa, la Spagna introduce importanti novità. In questo episodio facciamo chiarezza sulla transizione che ha portato alla dismissione del vecchio database CCPS e all’avvento del nuovo portale RECOPS...CCPS e all’avvento del nuovo portale RECOPS (Registro de comercialización de productos sanitarios) da parte dell'AEMPS.Analizzeremo insieme cosa cambia per i fabbricanti e gli operatori economici, il legame fondamentale con la banca dati europea EUDAMED (in particolare il modulo 2), le tempistiche e gli obblighi da rispettare per la commercializzazione di MD e IVD sul territorio spagnolo. Parleremo inoltre delle modalità di notifica, delle esenzioni per i dispositivi su misura e di come gestire tasse ministeriali, aggiornamenti e tariffe di mantenimento.Un appuntamento imperdibile per professionisti del settore farmaceutico, regulatory affairs e aziende che operano o intendono espandere il proprio mercato in Spagna.

https://www.direnzo.biz/it/recops-spagna/]]>295dispositivimedici,recops,spagnafalse314fullhttps://www.spreaker.com/episode/ia-e-materiali-promozionali-nel-pharma-le-nuove-linee-guida-aifa--74961694Linee di indirizzo AIFA pubblicate dall'Unità di Vigilanza sull'Informazione Scientifica e sulla Pubblicità dei Medicinali.Di cosa parliamo in questo episodio:

• La responsabilità non cambia: Perché l'uso dell'IA non modifica la natura del materiale promozionale né la responsabilità di Titolare AIC e RSS.
• Fonti certificate e verificabilità: L'obbligo di utilizzare solo fonti ufficiali (come l'RCP) e il controllo rigoroso degli output per evitare allucinazioni o citazioni errate.
• Principio Human-in-the-Loop: La centralità del controllo umano in ogni fase del processo e le regole del Sistema di Gestione della Qualità.
• Chatbot e Assistenti Virtuali: Obblighi d'informazione al professionista sanitario, trasparenza e disclaimer per i sistemi di interazione diretta.
• Tracciabilità nei depositi AIFA: Le nuove informazioni necessarie nella scheda di deposito e la dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico.

Visita l'articolo originale su Di Renzo Regulatory Affairs per approfondire tutti i dettagli normativi.]]>https://api.spreaker.com/episode/74961694Mon, 07 Sep 2026 10:18:55 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL'Intelligenza Artificiale Generativa sta trasformando il modo in cui le aziende farmaceutiche creano contenuti e informazioni scientifiche. Ma come si concilia l'innovazione tecnologica con il quadro regolatorio attuale?In questa nuova puntata del...Linee di indirizzo AIFA pubblicate dall'Unità di Vigilanza sull'Informazione Scientifica e sulla Pubblicità dei Medicinali.Di cosa parliamo in questo episodio:

• La responsabilità non cambia: Perché l'uso dell'IA non modifica la natura del materiale promozionale né la responsabilità di Titolare AIC e RSS.
• Fonti certificate e verificabilità: L'obbligo di utilizzare solo fonti ufficiali (come l'RCP) e il controllo rigoroso degli output per evitare allucinazioni o citazioni errate.
• Principio Human-in-the-Loop: La centralità del controllo umano in ogni fase del processo e le regole del Sistema di Gestione della Qualità.
• Chatbot e Assistenti Virtuali: Obblighi d'informazione al professionista sanitario, trasparenza e disclaimer per i sistemi di interazione diretta.
• Tracciabilità nei depositi AIFA: Le nuove informazioni necessarie nella scheda di deposito e la dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico.

Visita l'articolo originale su Di Renzo Regulatory Affairs per approfondire tutti i dettagli normativi.]]>690artificiale,farmaceutica,intelligenzafalse313fullhttps://www.direnzo.biz/it/linea-guida-echa/Sostanze Preoccupanti (Substances of Concern - SoC) nei prodotti biocidi, ai sensi del Regolamento BPR (UE n. 528/2012).In questa puntata facciamo il punto su questa importante novità regolatoria che impatterà l'intera industria chimica e manifatturiera.]]>https://api.spreaker.com/episode/73142475Fri, 24 Jul 2026 10:26:56 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha pubblicato una nuova bozza di linea guida interamente dedicata all'identificazione e alla valutazione delle https://www.direnzo.biz/it/linea-guida-echa/ nei prodotti biocidi, ai sensi del...Sostanze Preoccupanti (Substances of Concern - SoC) nei prodotti biocidi, ai sensi del Regolamento BPR (UE n. 528/2012).In questa puntata facciamo il punto su questa importante novità regolatoria che impatterà l'intera industria chimica e manifatturiera.]]>561biocidi,echafalse312fullhttps://www.spreaker.com/episode/svolta-mdr-cosa-cambia-con-la-proposta-di-revisione-del-regolamento-dispositivi-medici--72962231COM(2025)1023, l'Europa punta a ridurre la burocrazia e a migliorare la competitività del settore medicale, senza però intaccare i rigorosi standard di sicurezza dei dispositivi.In questo episodio del podcast analizziamo l'impatto di questa imminente revisione sui fabbricanti e sugli operatori del settore.Di cosa parleremo in questa puntata:

• Digitalizzazione dei processi: come l'uso di documentazione elettronica e flussi digitali (legati a EUDAMED) ridurrà il carico cartaceo.
• Flessibilità per la PRRN: le nuove opportunità di outsourcing regolatorio, una boccata d'ossigeno soprattutto per le PMI.
• Semplificazione vs Sicurezza: cosa cambia sul fronte burocratico e perché i requisiti su valutazione clinica e sorveglianza post-market restano severi e invariati.
• Le sfide aperte: la disponibilità degli Organismi Notificati e i nodi strutturali ancora da sciogliere.

🎧 Ascolta la puntata per scoprire come guidare la tua azienda attraverso questa evoluzione regolatoria!📌 Per approfondire l'argomento, leggi l'articolo completo sul nostro blog: Revisione Regolamento UE 2017/745: Impatto per i Fabbricanti]]>https://api.spreaker.com/episode/72962231Tue, 14 Jul 2026 07:07:24 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsA distanza di qualche anno dall'entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Commissione Europea corre ai ripari per rendere il sistema più sostenibile. Con la proposta di modifica COM(2025)1023, l'Europa punta a ridurre la burocrazia e a...COM(2025)1023, l'Europa punta a ridurre la burocrazia e a migliorare la competitività del settore medicale, senza però intaccare i rigorosi standard di sicurezza dei dispositivi.In questo episodio del podcast analizziamo l'impatto di questa imminente revisione sui fabbricanti e sugli operatori del settore.Di cosa parleremo in questa puntata:

• Digitalizzazione dei processi: come l'uso di documentazione elettronica e flussi digitali (legati a EUDAMED) ridurrà il carico cartaceo.
• Flessibilità per la PRRN: le nuove opportunità di outsourcing regolatorio, una boccata d'ossigeno soprattutto per le PMI.
• Semplificazione vs Sicurezza: cosa cambia sul fronte burocratico e perché i requisiti su valutazione clinica e sorveglianza post-market restano severi e invariati.
• Le sfide aperte: la disponibilità degli Organismi Notificati e i nodi strutturali ancora da sciogliere.

🎧 Ascolta la puntata per scoprire come guidare la tua azienda attraverso questa evoluzione regolatoria!📌 Per approfondire l'argomento, leggi l'articolo completo sul nostro blog: Revisione Regolamento UE 2017/745: Impatto per i Fabbricanti]]>506mdrfalse311fullhttps://www.spreaker.com/episode/eudamed-e-codici-udi-guida-pratica-per-non-sbagliare--72804850registrazione eudamed senza commettere errori bloccanti.Analizzeremo nel dettaglio le fasi operative del sistema, spiegando come strutturare i dati e come associare in modo corretto il codice udi (dal Basic UDI-DI fino alle singole confezioni commerciali) per garantire la piena tracciabilità e conformità ai regolamenti MDR e IVDR.

Che tu sia un fabbricante, un mandatario o un importatore, scopri i consigli pratici e gli step fondamentali per ottimizzare i flussi di lavoro aziendali ed evitare rallentamenti burocratici.

Buon ascolto!
Ascolta la puntata e lasciaci un commento con i tuoi dubbi normativi.]]>https://api.spreaker.com/episode/72804850Fri, 03 Jul 2026 13:10:29 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCon l’avvicinarsi delle scadenze e l'introduzione dei nuovi obblighi europei, la corretta gestione dei dispositivi medici richiede un'attenzione senza precedenti. In questo episodio facciamo chiarezza su tutto ciò che c'è da sapere per affrontare al...registrazione eudamed senza commettere errori bloccanti.Analizzeremo nel dettaglio le fasi operative del sistema, spiegando come strutturare i dati e come associare in modo corretto il codice udi (dal Basic UDI-DI fino alle singole confezioni commerciali) per garantire la piena tracciabilità e conformità ai regolamenti MDR e IVDR.

Che tu sia un fabbricante, un mandatario o un importatore, scopri i consigli pratici e gli step fondamentali per ottimizzare i flussi di lavoro aziendali ed evitare rallentamenti burocratici.

Buon ascolto!
Ascolta la puntata e lasciaci un commento con i tuoi dubbi normativi.]]>538dispositivimedici,eudamedfalse310fullhttps://www.direnzo.biz/it/audit-gmp-farmaceutico/Cosa succede prima che un farmaco arrivi nelle nostre mani o in quelle dei nostri animali? In questa puntata esploriamo il cuore pulsante della sicurezza e della conformità: gli Audit GMP (Good Manufacturing Practice) nel settore farmaceutico.Insieme ai professionisti del settore, analizziamo perché queste verifiche ispettive non sono semplici passaggi burocratici, ma veri e propri scudi a tutela della salute pubblica e della stabilità aziendale. Scopriremo quali sono i vantaggi concreti per le imprese (e i titolari AIC), cosa guardano davvero gli auditor quando entrano in un'officina di produzione e perché – dopo l'era della pandemia – l'ispezione "sul campo" (on-site) è tornata a essere un requisito insostituibile rispetto ai controlli digitali da remoto.Se lavori nel settore del regolatorio, della qualità o se semplicemente vuoi capire i rigorosi standard che si celano dietro la produzione di un medicinale umano o veterinario, questa è la puntata che fa per te!

📌 In questo episodio scoprirai:

• Il perimetro normativo: Che cosa sono le GMP (Eudralex Vol. 4) e come regolano l'intero sistema di gestione della qualità.
• I vantaggi per le aziende: Identificare i gap prima che sia tardi, prevenendo il blocco della produzione o revoche da parte delle Autorità Competenti.
• La gestione dei partner esterni: Come gli audit diventano uno strumento indispensabile per monitorare CMO e CDMO (Contoterzisti).
• Il grande dibattito: Audit in presenza vs Audit da remoto. Limiti dello smart-auditing e la rigidità attuale delle autorità sulla produzione degli API (Principi Attivi).
• La "Checklist" dell'auditor: Cosa viene analizzato (SOP, Data Integrity, Batch Records, convalida dei processi e manutenzione degli impianti).
• Le 6 criticità più frequenti: Dalle lacune documentali ai ritardi nelle CAPA (Azioni Correttive e Preventive).

🔗 Risorse e link utili:

• Articolo di riferimento: Gli Audit GMP nel settore farmaceutico (Di Renzo Regulatory Affairs).
• https://www.direnzo.biz/it/audit-gmp-farmaceutico/

🏷️ Tag & Hashtag: #Pharma #AuditGMP #QualitaFarmaceutica #RegulatoryAffairs #DataIntegrity #PodcastPharma]]>https://api.spreaker.com/episode/72112128Fri, 22 May 2026 09:54:19 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCosa succede prima che un farmaco arrivi nelle nostre mani o in quelle dei nostri animali? In questa puntata esploriamo il cuore pulsante della sicurezza e della conformità: gli Audit GMP (Good Manufacturing Practice) nel settore farmaceutico.Insieme...Cosa succede prima che un farmaco arrivi nelle nostre mani o in quelle dei nostri animali? In questa puntata esploriamo il cuore pulsante della sicurezza e della conformità: gli Audit GMP (Good Manufacturing Practice) nel settore farmaceutico.Insieme ai professionisti del settore, analizziamo perché queste verifiche ispettive non sono semplici passaggi burocratici, ma veri e propri scudi a tutela della salute pubblica e della stabilità aziendale. Scopriremo quali sono i vantaggi concreti per le imprese (e i titolari AIC), cosa guardano davvero gli auditor quando entrano in un'officina di produzione e perché – dopo l'era della pandemia – l'ispezione "sul campo" (on-site) è tornata a essere un requisito insostituibile rispetto ai controlli digitali da remoto.Se lavori nel settore del regolatorio, della qualità o se semplicemente vuoi capire i rigorosi standard che si celano dietro la produzione di un medicinale umano o veterinario, questa è la puntata che fa per te!

📌 In questo episodio scoprirai:

• Il perimetro normativo: Che cosa sono le GMP (Eudralex Vol. 4) e come regolano l'intero sistema di gestione della qualità.
• I vantaggi per le aziende: Identificare i gap prima che sia tardi, prevenendo il blocco della produzione o revoche da parte delle Autorità Competenti.
• La gestione dei partner esterni: Come gli audit diventano uno strumento indispensabile per monitorare CMO e CDMO (Contoterzisti).
• Il grande dibattito: Audit in presenza vs Audit da remoto. Limiti dello smart-auditing e la rigidità attuale delle autorità sulla produzione degli API (Principi Attivi).
• La "Checklist" dell'auditor: Cosa viene analizzato (SOP, Data Integrity, Batch Records, convalida dei processi e manutenzione degli impianti).
• Le 6 criticità più frequenti: Dalle lacune documentali ai ritardi nelle CAPA (Azioni Correttive e Preventive).

🔗 Risorse e link utili:

• Articolo di riferimento: Gli Audit GMP nel settore farmaceutico (Di Renzo Regulatory Affairs).
• https://www.direnzo.biz/it/audit-gmp-farmaceutico/

🏷️ Tag & Hashtag: #Pharma #AuditGMP #QualitaFarmaceutica #RegulatoryAffairs #DataIntegrity #PodcastPharma]]>423false39fullhttps://www.spreaker.com/episode/articolo-16-mdr-modifiche-e-rischi-per-distributori-e-importatori--72018363Articolo 16 del Regolamento MDR (UE) 2017/745, concentrandoci sulle operazioni di rietichettatura e riconfezionamento che permettono a distributori e importatori di non diventare fabbricanti.Scopriremo insieme:

• I casi limite: quando il riconfezionamento rischia di compromettere la sterilità del dispositivo.
• Le eccezioni della norma: l'importanza dell'accordo commerciale in cui il fabbricante originario resta indicato come tale sull'etichetta.
• La procedura dei 28 giorni: l'obbligo di informare il fabbricante e l'Autorità Competente prima dell'immissione in commercio.
• Il ruolo dell'Organismo Notificato: la necessità di presentare un certificato che attesti la conformità del proprio Sistema di Gestione della Qualità per queste specifiche attività.

Una guida tecnica e operativa fondamentale per gestire la logistica e la distribuzione dei dispositivi medici senza commettere passi falsi regolatori. Buon ascolto.]]>https://api.spreaker.com/episode/72018363Fri, 15 May 2026 10:26:52 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsSe un importatore o un distributore modifica un dispositivo medico o il suo confezionamento, la regola generale vuole che si assuma tutti gli obblighi del fabbricante legale. Ma ci sono delle eccezioni cruciali.In questo episodio analizziamo nel...Articolo 16 del Regolamento MDR (UE) 2017/745, concentrandoci sulle operazioni di rietichettatura e riconfezionamento che permettono a distributori e importatori di non diventare fabbricanti.Scopriremo insieme:

• I casi limite: quando il riconfezionamento rischia di compromettere la sterilità del dispositivo.
• Le eccezioni della norma: l'importanza dell'accordo commerciale in cui il fabbricante originario resta indicato come tale sull'etichetta.
• La procedura dei 28 giorni: l'obbligo di informare il fabbricante e l'Autorità Competente prima dell'immissione in commercio.
• Il ruolo dell'Organismo Notificato: la necessità di presentare un certificato che attesti la conformità del proprio Sistema di Gestione della Qualità per queste specifiche attività.

Una guida tecnica e operativa fondamentale per gestire la logistica e la distribuzione dei dispositivi medici senza commettere passi falsi regolatori. Buon ascolto.]]>409dispositivi,mdr,medicifalse38fullhttps://www.direnzo.biz/it/carenza-medicinali-norme-aifa-titolari-aic/Cosa imparerai oggi:

• Procedure di notifica carenze.
• Ruolo dell'azienda nel mercato farmaceutico attuale.
• Consigli pratici per la compliance.

Ascoltaci sulla tua piattaforma preferita! 🎧]]>https://api.spreaker.com/episode/70774313Fri, 20 Mar 2026 07:45:31 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCosa rischia un titolare AIC se non comunica per tempo l’indisponibilità di un farmaco? Oggi facciamo chiarezza sulle ultime norme AIFA per navigare con sicurezza nel mare dei Regulatory Affairs.✅ Cosa imparerai oggi: - Procedure di notifica carenze....Cosa imparerai oggi:

• Procedure di notifica carenze.
• Ruolo dell'azienda nel mercato farmaceutico attuale.
• Consigli pratici per la compliance.

Ascoltaci sulla tua piattaforma preferita! 🎧]]>459aifa,carenza,farmacifalse37fullhttps://www.direnzo.biz/it/sop-otc-linee-guida-aifa/farmaci SOP e OTC richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA:
✅ Classificazione dei medicinali.
✅ Requisiti per la vendita online.
✅ Layout dei bollini e messaggi obbligatori.
Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager e consulenti del settore. Buon ascolto!]]>https://api.spreaker.com/episode/70502561Fri, 06 Mar 2026 08:45:52 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsLa gestione dei https://www.direnzo.biz/it/sop-otc-linee-guida-aifa/ richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA: ✅ Classificazione dei medicinali. ✅ Requisiti per la...farmaci SOP e OTC richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA:
✅ Classificazione dei medicinali.
✅ Requisiti per la vendita online.
✅ Layout dei bollini e messaggi obbligatori.
Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager e consulenti del settore. Buon ascolto!]]>489farmaci,medicinali,otc,regolatorio,sopfalse36fullhttps://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
. Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita

Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge

• Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
• Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
• La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
• Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.

Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.

Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.

Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
#MedicalDevices #MDR #RegulatoryAffairs #PMS #PostMarketSurveillance #DispositiviMedici #PodcastRegolatorio
.]]>https://api.spreaker.com/episode/70034421Fri, 13 Feb 2026 12:51:58 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS) . Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la...Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
. Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita

Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge

• Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
• Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
• La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
• Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.

Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.

Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.

Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
#MedicalDevices #MDR #RegulatoryAffairs #PMS #PostMarketSurveillance #DispositiviMedici #PodcastRegolatorio
.]]>976false35fullhttps://www.direnzo.biz/it/grafica-packaging-farmaceutico-regolatorio/Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore Regolatorio.Insieme ai nostri esperti, esploriamo:

• Settore Farmaceutico: La gestione degli artwork e la precisione millimetrica dei bugiardini.
• Integratori Alimentari: Come comunicare i benefici (claim) senza violare le normative ministeriali.
• Dispositivi Medici & Cosmetica: Dalla marcatura CE alla corretta gestione dell’INCI.
• Advertising: Il vantaggio di creare pubblicità sanitaria già conforme per evitare sanzioni e ritardi nel time-to-market.

Scopri come trasformare i vincoli normativi in un vantaggio competitivo per il tuo brand. Se ti occupi di marketing, qualità o affari regolatori, questa puntata è dedicata a te.📌 Vuoi approfondire? Visita il nostro sito per leggere l'articolo completo e scoprire i nostri servizi di packaging design conformi.]]>https://api.spreaker.com/episode/69839690Fri, 06 Feb 2026 07:39:33 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsNel mondo del Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore...Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore Regolatorio.Insieme ai nostri esperti, esploriamo:

• Settore Farmaceutico: La gestione degli artwork e la precisione millimetrica dei bugiardini.
• Integratori Alimentari: Come comunicare i benefici (claim) senza violare le normative ministeriali.
• Dispositivi Medici & Cosmetica: Dalla marcatura CE alla corretta gestione dell’INCI.
• Advertising: Il vantaggio di creare pubblicità sanitaria già conforme per evitare sanzioni e ritardi nel time-to-market.

Scopri come trasformare i vincoli normativi in un vantaggio competitivo per il tuo brand. Se ti occupi di marketing, qualità o affari regolatori, questa puntata è dedicata a te.📌 Vuoi approfondire? Visita il nostro sito per leggere l'articolo completo e scoprire i nostri servizi di packaging design conformi.]]>283farmaceutico,packaging,regolatoriofalse34fullhttps://www.direnzo.biz/it/adeguamento-nuove-gmp-veterinarie/nuove GMP veterinarie introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e dalle successive direttive.Esploreremo i punti chiave dell'articolo di Di Renzo Regulatory Affairs, focalizzandoci su:

• Le principali differenze rispetto alle norme per i medicinali ad uso umano.
• I requisiti per la produzione, l'importazione e la farmacovigilanza.
• Le scadenze critiche e l'importanza di un approccio basato sul rischio.

Un ascolto essenziale per Quality Manager, addetti ai lavori e aziende che operano nel mercato della salute animale.]]>https://api.spreaker.com/episode/69741168Mon, 02 Feb 2026 15:09:53 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIl settore dei medicinali veterinari sta vivendo una trasformazione normativa senza precedenti. In questo episodio, analizziamo l'adeguamento alle https://www.direnzo.biz/it/adeguamento-nuove-gmp-veterinarie/ introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e...nuove GMP veterinarie introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e dalle successive direttive.Esploreremo i punti chiave dell'articolo di Di Renzo Regulatory Affairs, focalizzandoci su:

• Le principali differenze rispetto alle norme per i medicinali ad uso umano.
• I requisiti per la produzione, l'importazione e la farmacovigilanza.
• Le scadenze critiche e l'importanza di un approccio basato sul rischio.

Un ascolto essenziale per Quality Manager, addetti ai lavori e aziende che operano nel mercato della salute animale.]]>332false33fullhttps://www.spreaker.com/episode/evoluzione-del-sistema-autorizzazione-convegni-e-congressi--69591319Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie" non è solo un aggiornamento informatico, ma un nuovo requisito procedurale che impatta direttamente sulla gestione della compliance per le aziende farmaceutiche e i provider.Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, approfondiamo i seguenti punti:

• Specifiche tecniche: Quando e come inserire le date intermedie (e quando invece è superfluo farlo, come nei casi di eventi FAD).
• Vincoli temporali: Le scadenze tassative per la modifica del calendario e della data di fine evento (FAQ n. 32).
• Gestione delle difformità: Come prevenire le richieste di integrazione da parte dell'Agenzia attraverso una corretta mappatura del programma scientifico.
• Compliance e Strategia: Il ruolo del dipartimento Regulatory nel garantire la fluidità del processo autorizzativo.

Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager, Compliance Officer e organizzatori di eventi ECM che desiderano ottimizzare i flussi di sottomissione ed evitare intoppi burocratici.Link utili: 📌 Leggi l'approfondimento completo sul nostro sito: https://www.direnzo.biz/it/convegni-congressi-date-intermedie/

🌐 Scopri i nostri servizi di consulenza: www.direnzo.biz]]>https://api.spreaker.com/episode/69591319Mon, 26 Jan 2026 14:18:27 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questa puntata analizziamo le recenti evoluzioni tecniche del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie" non è solo un aggiornamento informatico, ma un nuovo...Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie" non è solo un aggiornamento informatico, ma un nuovo requisito procedurale che impatta direttamente sulla gestione della compliance per le aziende farmaceutiche e i provider.Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, approfondiamo i seguenti punti:

• Specifiche tecniche: Quando e come inserire le date intermedie (e quando invece è superfluo farlo, come nei casi di eventi FAD).
• Vincoli temporali: Le scadenze tassative per la modifica del calendario e della data di fine evento (FAQ n. 32).
• Gestione delle difformità: Come prevenire le richieste di integrazione da parte dell'Agenzia attraverso una corretta mappatura del programma scientifico.
• Compliance e Strategia: Il ruolo del dipartimento Regulatory nel garantire la fluidità del processo autorizzativo.

Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager, Compliance Officer e organizzatori di eventi ECM che desiderano ottimizzare i flussi di sottomissione ed evitare intoppi burocratici.Link utili: 📌 Leggi l'approfondimento completo sul nostro sito: https://www.direnzo.biz/it/convegni-congressi-date-intermedie/

🌐 Scopri i nostri servizi di consulenza: www.direnzo.biz]]>233false42fullhttps://www.direnzo.biz/it/corso-regolamento-delegato-2024-1701/Domani 15 gennaio cambia tutto.

La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento 2024/1701 e vi spieghiamo come il nostro corso di formazione può aiutarvi a interpretare correttamente i nuovi requisiti tecnici.

Ascolta ora e metti in sicurezza i tuoi processi regolatori!
Info e iscrizioni: info@direnzo.biz]]>https://api.spreaker.com/episode/69435698Wed, 14 Jan 2026 11:55:30 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsDomani 15 gennaio cambia tutto. La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento 2024/1701 e vi spieghiamo come il nostro...Domani 15 gennaio cambia tutto.

La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento 2024/1701 e vi spieghiamo come il nostro corso di formazione può aiutarvi a interpretare correttamente i nuovi requisiti tecnici.

Ascolta ora e metti in sicurezza i tuoi processi regolatori!
Info e iscrizioni: info@direnzo.biz]]>162false41fullhttps://www.direnzo.biz/it/database-xevmpd-pms/migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.

✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?

In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.

⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.]]>https://api.spreaker.com/episode/68459578Fri, 07 Nov 2025 10:33:28 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL’EMA ha ufficialmente avviato la https://www.direnzo.biz/it/database-xevmpd-pms/ al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito...migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.

✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?

In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.

⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.]]>349aic,ema,farmaceutico,pmsfalse320fullhttps://www.direnzo.biz/it/linee-guida-pubblicita-dm-ivd-pmc/ linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.

Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in pubblicità sanitaria, per approfondire i principali cambiamenti:

⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.

Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida. ]]>https://api.spreaker.com/episode/68333550Wed, 29 Oct 2025 13:29:56 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIl 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del... linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.

Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in pubblicità sanitaria, per approfondire i principali cambiamenti:

⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.

Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida. ]]>756false319fullhttps://www.spreaker.com/episode/direttiva-prodotti-biocidi-98-8-ce-guida-aggiornata-e-cosa-fare-oggi--67997185 Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.]]>https://api.spreaker.com/episode/67997185Fri, 03 Oct 2025 09:01:22 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dallahttps://www.direnzo.biz/it/guida-direttiva-biocidi/ 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra... Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.]]>469biocidi,direttiva,pmc,regolamentofalse318fullhttps://www.spreaker.com/episode/tutto-sul-mir-7-3-1-cosa-cambia-cosa-fare--67819415
Cosa ascolterete nell’episodio

• Analisi comparata tra MIR 7.2.1 e 7.3.1: punti di forza e criticità
• Impatti per le aziende: da piccoli produttori a grandi realtà, cosa significa attuare queste modifiche nel quotidiano
• Strumenti e risorse utili: dove trovare il modulo, i file di supporto (XSD/XSL), le guide nazionali, esempi pratici
• Strategie per essere pronti entro la scadenza

Per approfondire: https://www.direnzo.biz/it/nuova-versione-mir-7-3-1/]]>https://api.spreaker.com/episode/67819415Fri, 19 Sep 2025 08:52:41 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo episodio approfondiremo una novità fondamentale per il settore dispositivi medici e diagnostici in vitro: la versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report). A partire da novembre 2025, questo nuovo modulo sarà obbligatorio in...
Cosa ascolterete nell’episodio

• Analisi comparata tra MIR 7.2.1 e 7.3.1: punti di forza e criticità
• Impatti per le aziende: da piccoli produttori a grandi realtà, cosa significa attuare queste modifiche nel quotidiano
• Strumenti e risorse utili: dove trovare il modulo, i file di supporto (XSD/XSL), le guide nazionali, esempi pratici
• Strategie per essere pronti entro la scadenza

Per approfondire: https://www.direnzo.biz/it/nuova-versione-mir-7-3-1/]]>295dispositivimedici,medical,medicaldevicesfalse317fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-farmacovigilanza-diventa-social--67735056

perché i social network rappresentano una svolta nella raccolta dei dati di sicurezza,

le sfide regolatorie e pratiche del monitoraggio delle piattaforme digitali,

come le aziende possono trasformare i social media in un alleato affidabile per la farmacovigilanza.

Se lavori nel settore farmaceutico — o sei semplicemente curioso di capire come il mondo digitale stia cambiando la sicurezza dei farmaci — questa puntata fa per te.

https://www.direnzo.biz/it/farmacovigilanza-social-network/]]>https://api.spreaker.com/episode/67735056Fri, 12 Sep 2025 13:52:25 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsI social media non sono più solo like e condivisioni: stanno diventando uno strumento potente per la farmacovigilanza. In questa puntata di Regulatory Affairs & Life Science esploriamo come le conversazioni online possano rivelare informazioni...

perché i social network rappresentano una svolta nella raccolta dei dati di sicurezza,

le sfide regolatorie e pratiche del monitoraggio delle piattaforme digitali,

come le aziende possono trasformare i social media in un alleato affidabile per la farmacovigilanza.

Se lavori nel settore farmaceutico — o sei semplicemente curioso di capire come il mondo digitale stia cambiando la sicurezza dei farmaci — questa puntata fa per te.

https://www.direnzo.biz/it/farmacovigilanza-social-network/]]>332facebook,farmacovigilanza,instagram,socialfalse316fullhttps://www.spreaker.com/episode/registrazione-dei-dispositivi-medici-in-italia-ecco-la-cid--67465482sistema di classificazione CID e del futuro ruolo di EUDAMED. 🔑 Parole chiave & Temi trattati:

• Processo di registrazione dei dispositivi medici
• Requisiti del Ministero della Salute italiano
• Conformità al Regolamento MDR
• Codice CID e Repertorio
• Tempistiche di implementazione di EUDAMED
• Strategie regolatorie per fabbricanti e distributori

👩‍⚕️ Che tu sia un fabbricante, mandatario, importatore, distributore, PRRC o professionista RAQA, questo episodio ti aiuterà a evitare errori e a rimanere conforme alla normativa vigente. 👉 Ascolta ora e resta aggiornato sugli affari regolatori dei dispositivi medici.

#DispositiviMedici #AffariRegolatori #MDR745 #EUDAMED #Compliance #HealthcareRegulation #RAQA #PRRC]]>https://api.spreaker.com/episode/67465482Thu, 21 Aug 2025 09:24:18 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo episodio analizziamo gli aspetti essenziali della registrazione dei dispositivi medici secondo la normativa italiana e il Regolamento Europeo MDR 2017/745. Parleremo della banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, del...sistema di classificazione CID e del futuro ruolo di EUDAMED. 🔑 Parole chiave & Temi trattati:

• Processo di registrazione dei dispositivi medici
• Requisiti del Ministero della Salute italiano
• Conformità al Regolamento MDR
• Codice CID e Repertorio
• Tempistiche di implementazione di EUDAMED
• Strategie regolatorie per fabbricanti e distributori

👩‍⚕️ Che tu sia un fabbricante, mandatario, importatore, distributore, PRRC o professionista RAQA, questo episodio ti aiuterà a evitare errori e a rimanere conforme alla normativa vigente. 👉 Ascolta ora e resta aggiornato sugli affari regolatori dei dispositivi medici.

#DispositiviMedici #AffariRegolatori #MDR745 #EUDAMED #Compliance #HealthcareRegulation #RAQA #PRRC]]>246dispositivi,italia,medici,registrazionefalse315fullhttps://www.spreaker.com/episode/gli-errori-di-registrazione-che-possono-costarti-l-autorizzazione-del-dispositivo-medico--67186119errori più comuni che produttori e importatori commettono durante la registrazione dei dispositivi medici.

Attraverso casi pratici e situazioni reali, evidenziamo esempi concreti e consigli utili per aiutare le aziende a evitare ritardi costosi e problemi di conformità.

Che tu stia affrontando per la prima volta una registrazione o voglia ottimizzare la tua strategia regolatoria, questo episodio offre indicazioni essenziali per orientarsi nel complesso panorama normativo europeo.]]>https://api.spreaker.com/episode/67186119Wed, 30 Jul 2025 07:56:06 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questa puntata approfondiamo alcuni degli https://www.direnzo.biz/it/evitare-errori-registrazione-dispositivi-medici/ che produttori e importatori commettono durante la registrazione dei dispositivi medici. Attraverso casi pratici e situazioni...errori più comuni che produttori e importatori commettono durante la registrazione dei dispositivi medici.

Attraverso casi pratici e situazioni reali, evidenziamo esempi concreti e consigli utili per aiutare le aziende a evitare ritardi costosi e problemi di conformità.

Che tu stia affrontando per la prima volta una registrazione o voglia ottimizzare la tua strategia regolatoria, questo episodio offre indicazioni essenziali per orientarsi nel complesso panorama normativo europeo.]]>460affariregolatori,dispositivimedicifalse314fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-farmacovigilanza-a-livello-locale-requisiti-e-come-essere-conformi--67110151
Oggi parliamo di un argomento cruciale per tutte le aziende titolari di AIC: la farmacovigilanza locale.

Un sistema fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa, spesso sottovalutato ma imprescindibile nel panorama europeo.

Cosa significa organizzare una rete di farmacovigilanza efficace sul territorio? Quali sono gli obblighi specifici per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio? E come può un partner esperto come Di Renzo Regulatory Affairs supportare le aziende in questo processo? Ne parliamo in questa puntata, per fare chiarezza su ruoli, responsabilità e soluzioni operative in ambito di farmacovigilanza locale. Restate con noi]]>https://api.spreaker.com/episode/67110151Fri, 25 Jul 2025 10:54:11 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti a una nuova puntata del podcast di Di Renzo Regulatory Affairs, dove approfondiamo i temi chiave del mondo regolatorio farmaceutico, con un linguaggio chiaro e un taglio professionale. Oggi parliamo di un argomento cruciale per tutte le...
Oggi parliamo di un argomento cruciale per tutte le aziende titolari di AIC: la farmacovigilanza locale.

Un sistema fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa, spesso sottovalutato ma imprescindibile nel panorama europeo.

Cosa significa organizzare una rete di farmacovigilanza efficace sul territorio? Quali sono gli obblighi specifici per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio? E come può un partner esperto come Di Renzo Regulatory Affairs supportare le aziende in questo processo? Ne parliamo in questa puntata, per fare chiarezza su ruoli, responsabilità e soluzioni operative in ambito di farmacovigilanza locale. Restate con noi]]>431farmacovigilanzafalse313fullhttps://www.spreaker.com/episode/il-nostro-software-e-un-dispositivo-medico--66850666Quando un software diventa un dispositivo medico?

Partendo dal nostro ultimo articolo “Come capire se un software è un dispositivo medico?”, analizziamo il concetto fondamentale di destinazione d’uso medica—diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento—e come questa possa trasformare un software autonomo in un dispositivo regolamentato. Approfondiamo anche la differenza tra:

• SiMD (Software in a Medical Device) – software integrato in un dispositivo fisico,
• SaMD (Software as a Medical Device) – software autonomo che svolge funzioni mediche.

Se stai sviluppando un software orientato alla salute—che si tratti di monitorare parametri, analizzare dati o supportare una diagnosi—questa puntata ti guiderà attraverso i criteri essenziali: il tuo strumento ha una destinazione d’uso medica? Se sì, è necessario considerarlo a tutti gli effetti un dispositivo medico, soggetto a classificazione, validazione e obblighi regolatori secondo il Regolamento MDR. Ascolta l’episodio per scoprire:

• La definizione chiara di SaMD vs SiMD
• Le implicazioni della destinazione d’uso secondo il Regolamento UE
• Consigli pratici su classificazione del rischio, valutazione clinica e strategie di conformità

Alla fine dell’episodio, saprai rispondere con consapevolezza: “Il nostro software è un dispositivo medico?” …e conoscerai i prossimi passi per portarlo sul mercato.]]>https://api.spreaker.com/episode/66850666Thu, 03 Jul 2025 14:34:23 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questa puntata del Podcast Di Renzo Regulatory Affairs, affrontiamo una domanda cruciale nel mondo della salute digitale: Quando un software diventa un dispositivo medico? Partendo dal nostro ultimo articolo “Come capire se un software è un...Quando un software diventa un dispositivo medico?

Partendo dal nostro ultimo articolo “Come capire se un software è un dispositivo medico?”, analizziamo il concetto fondamentale di destinazione d’uso medica—diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento—e come questa possa trasformare un software autonomo in un dispositivo regolamentato. Approfondiamo anche la differenza tra:

• SiMD (Software in a Medical Device) – software integrato in un dispositivo fisico,
• SaMD (Software as a Medical Device) – software autonomo che svolge funzioni mediche.

Se stai sviluppando un software orientato alla salute—che si tratti di monitorare parametri, analizzare dati o supportare una diagnosi—questa puntata ti guiderà attraverso i criteri essenziali: il tuo strumento ha una destinazione d’uso medica? Se sì, è necessario considerarlo a tutti gli effetti un dispositivo medico, soggetto a classificazione, validazione e obblighi regolatori secondo il Regolamento MDR. Ascolta l’episodio per scoprire:

• La definizione chiara di SaMD vs SiMD
• Le implicazioni della destinazione d’uso secondo il Regolamento UE
• Consigli pratici su classificazione del rischio, valutazione clinica e strategie di conformità

Alla fine dell’episodio, saprai rispondere con consapevolezza: “Il nostro software è un dispositivo medico?” …e conoscerai i prossimi passi per portarlo sul mercato.]]>992false312fullhttps://www.spreaker.com/episode/etichettatura-farmaceutica-oltre-la-conformita--66491179universo dell’etichettatura dei medicinali, un pilastro fondamentale della sicurezza del paziente e della compliance normativa. Scopriremo insieme:

• I requisiti europei in continua evoluzione: nomi dei prodotti, principi attivi, dosaggi e vie di somministrazione;
• L’impatto dei QR code 2D e del Braille: innovazioni per una comunicazione inclusiva e accessibile;
• L’evoluzione normativa del Multilingual Labelling: come gestire le etichette in più lingue preservando chiarezza e conformità;
• Sfide operative e soluzioni pratiche: dalla progettazione grafica all’approvazione delle etichette, con attenzione a controlli di versione e coerenza del contenuto.

Questo episodio è pensato per professionisti del regolatorio, qualità e packaging: offriremo esempi concreti, best practice e insight per navigare le complessità in modo efficiente, riducendo rischi e tempi di lancio.

Perché ascoltare:

• Rimani aggiornato sulle normative aggiornate e sulle tendenze globali.
• Acquisisci strategie utili per ottimizzare i processi interni, dalla creazione all’approvazione.
• Rafforza la qualità e la sicurezza del prodotto, elemento distintivo in un mercato competitivo.

Preparati a decifrare l’etichetta come non l'hai mai fatto: tecnologia, regolamentazione e accessibilità si incontrano per garantire che ogni paziente riceva le informazioni giuste, nel modo giusto.]]>https://api.spreaker.com/episode/66491179Tue, 10 Jun 2025 10:23:37 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsUnisciti a noi in questo episodio per esplorare l’https://www.direnzo.biz/it/etichettatura-leggibilita-farmaceutico/, un pilastro fondamentale della sicurezza del paziente e della compliance normativa. Scopriremo insieme: - I requisiti europei in...universo dell’etichettatura dei medicinali, un pilastro fondamentale della sicurezza del paziente e della compliance normativa. Scopriremo insieme:

• I requisiti europei in continua evoluzione: nomi dei prodotti, principi attivi, dosaggi e vie di somministrazione;
• L’impatto dei QR code 2D e del Braille: innovazioni per una comunicazione inclusiva e accessibile;
• L’evoluzione normativa del Multilingual Labelling: come gestire le etichette in più lingue preservando chiarezza e conformità;
• Sfide operative e soluzioni pratiche: dalla progettazione grafica all’approvazione delle etichette, con attenzione a controlli di versione e coerenza del contenuto.

Questo episodio è pensato per professionisti del regolatorio, qualità e packaging: offriremo esempi concreti, best practice e insight per navigare le complessità in modo efficiente, riducendo rischi e tempi di lancio.

Perché ascoltare:

• Rimani aggiornato sulle normative aggiornate e sulle tendenze globali.
• Acquisisci strategie utili per ottimizzare i processi interni, dalla creazione all’approvazione.
• Rafforza la qualità e la sicurezza del prodotto, elemento distintivo in un mercato competitivo.

Preparati a decifrare l’etichetta come non l'hai mai fatto: tecnologia, regolamentazione e accessibilità si incontrano per garantire che ogni paziente riceva le informazioni giuste, nel modo giusto.]]>859cosmetici,etichette,farmaci,integratori,medicinalifalse311fullhttps://www.direnzo.biz/it/etichette-cosmetiche/
Quali informazioni sono obbligatorie e quali errori bisogna assolutamente evitare?

In questo episodio i nostri esperti vi guideranno attraverso le 7 regole fondamentali per etichettare correttamente un prodotto cosmetico secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Un vademecum indispensabile per aziende, professionisti del settore e chiunque lavori nel mondo della cosmetica. 

Dall’identificazione della Persona Responsabile all’uso corretto della nomenclatura INCI, fino alle indicazioni ambientali e di sicurezza: ogni punto è pensato per aiutarvi a navigare con sicurezza tra gli obblighi normativi.

🎧 Ascolta l’episodio e scopri come trasformare l’etichetta in uno strumento di compliance, trasparenza e fiducia. 

Disponibile su Spotify, Apple Podcasts e tutte le principali piattaforme. #PodcastCosmetici #EtichettaturaCosmetica #Regolamento1223 #RegulatoryAffairs #ComplianceCosmetica #CosmeticLabeling #DiRenzoRegulatoryAffairs #CosmeticCompliance #ConsulenzaRegolatoria]]>https://api.spreaker.com/episode/66291835Fri, 30 May 2025 05:00:07 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsOggi parliamo di un aspetto spesso sottovalutato ma assolutamente cruciale nel settore cosmetico: l’etichettatura. 📦 Cosa deve contenere un’etichetta per essere considerata conforme? Quali informazioni sono obbligatorie e quali errori bisogna...
Quali informazioni sono obbligatorie e quali errori bisogna assolutamente evitare?

In questo episodio i nostri esperti vi guideranno attraverso le 7 regole fondamentali per etichettare correttamente un prodotto cosmetico secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Un vademecum indispensabile per aziende, professionisti del settore e chiunque lavori nel mondo della cosmetica. 

Dall’identificazione della Persona Responsabile all’uso corretto della nomenclatura INCI, fino alle indicazioni ambientali e di sicurezza: ogni punto è pensato per aiutarvi a navigare con sicurezza tra gli obblighi normativi.

🎧 Ascolta l’episodio e scopri come trasformare l’etichetta in uno strumento di compliance, trasparenza e fiducia. 

Disponibile su Spotify, Apple Podcasts e tutte le principali piattaforme. #PodcastCosmetici #EtichettaturaCosmetica #Regolamento1223 #RegulatoryAffairs #ComplianceCosmetica #CosmeticLabeling #DiRenzoRegulatoryAffairs #CosmeticCompliance #ConsulenzaRegolatoria]]>391cosmesi,cosmetica,cosmetici,regolamentofalse310fullhttps://www.direnzo.biz/it/limportanza-della-statistica-nella-sorveglianza-post-market-dei-dispositivi-medici/analisi statistica nella sorveglianza post-market dei dispositivi medici. Discutiamo come la raccolta e l'interpretazione dei dati contribuiscano a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi una volta immessi sul mercato.

Approfondiamo le metodologie statistiche utilizzate, le sfide comuni e le best practice per un monitoraggio efficace, in linea con le normative europee.

Qui potete leggere l'articolo completo]]>https://api.spreaker.com/episode/66198232Thu, 22 May 2025 08:25:59 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo episodio, esploriamo il ruolo cruciale dell'analisi statistica nella sorveglianza post-market dei dispositivi medici. Discutiamo come la raccolta e l'interpretazione dei dati contribuiscano a garantire la sicurezza e l'efficacia dei...analisi statistica nella sorveglianza post-market dei dispositivi medici. Discutiamo come la raccolta e l'interpretazione dei dati contribuiscano a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi una volta immessi sul mercato.

Approfondiamo le metodologie statistiche utilizzate, le sfide comuni e le best practice per un monitoraggio efficace, in linea con le normative europee.

Qui potete leggere l'articolo completo]]>372dispositivimedici,statistica,vigilanzafalse39fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-normativa-sugli-integratori-alimentari--66054170
Oggi facciamo un viaggio nel tempo per esplorare la storia normativa degli integratori alimentari, un settore in continua evoluzione, sempre più rilevante per l’industria e per i consumatori.

Dalle origini fino ad arrivare al quadro normativo europeo attuale, analizzeremo come si è sviluppato il concetto stesso di “integratore”, quali tappe hanno segnato il percorso legislativo e quali sono le principali sfide regolatorie di oggi.

L’articolo di riferimento è disponibile sul sito di Di Renzo Regulatory Affairs, ma in questa puntata vi guideremo attraverso i punti chiave, con approfondimenti e riflessioni utili per chi opera nel settore o semplicemente vuole capirne di più.]]>https://api.spreaker.com/episode/66054170Thu, 15 May 2025 07:38:53 +0000Di Renzo Regulatrory Affairs🎙️ Benvenuti a una nuova puntata del nostro podcast dedicato al mondo della regolamentazione farmaceutica. Oggi facciamo un viaggio nel tempo per esplorare la storia normativa degli integratori alimentari, un settore in continua evoluzione, sempre...
Oggi facciamo un viaggio nel tempo per esplorare la storia normativa degli integratori alimentari, un settore in continua evoluzione, sempre più rilevante per l’industria e per i consumatori.

Dalle origini fino ad arrivare al quadro normativo europeo attuale, analizzeremo come si è sviluppato il concetto stesso di “integratore”, quali tappe hanno segnato il percorso legislativo e quali sono le principali sfide regolatorie di oggi.

L’articolo di riferimento è disponibile sul sito di Di Renzo Regulatory Affairs, ma in questa puntata vi guideremo attraverso i punti chiave, con approfondimenti e riflessioni utili per chi opera nel settore o semplicemente vuole capirne di più.]]>408alimentari,integratori,normativefalse38fullhttps://www.spreaker.com/episode/pmc-e-biocidi-cosa-devono-sapere-le-aziende--66015954passaggio da PMC a Biocidi

Nel nuovo episodio approfondiamo l’evoluzione del panorama normativo che riguarda i Presidi Medico Chirurgici (PMC) e il loro progressivo inquadramento come biocidi all’interno dell’Unione Europea.

Questo cambiamento, guidato dalla Direttiva 98/8/CE, mira a uniformare gli standard tra gli Stati membri, garantendo maggiore sicurezza ed efficacia per prodotti come disinfettanti, insetticidi e repellenti.

La direttiva introduce una valutazione approfondita delle sostanze attive, suddividendo i biocidi in 23 tipologie e richiedendo studi rigorosi, tra cui valutazioni tossicologiche ed ecotossicologiche.

Si tratta di un passaggio complesso per molte aziende, soprattutto per quanto riguarda la preparazione dei dossier e il rispetto dei requisiti normativi nella fase transitoria.

Di Renzo Regulatory Affairs supporta le aziende in ogni fase del processo: dalla valutazione di fattibilità, all’analisi normativa, fino alla predisposizione completa della documentazione necessaria per facilitare il passaggio da PMC a biocidi.

🎧 Ascolta l’episodio per scoprire come affrontare al meglio questi cambiamenti e assicurarti che i tuoi prodotti siano conformi ai nuovi standard europei.

🔗 Leggi l’articolo completo]]>https://api.spreaker.com/episode/66015954Fri, 09 May 2025 12:28:25 +0000Di Renzo Regulatrory Affairs🎙️ Nuovo episodio del podcast: come affrontare il passaggio da PMC a Biocidi Nel nuovo episodio approfondiamo l’evoluzione del panorama normativo che riguarda i Presidi Medico Chirurgici (PMC) e il loro progressivo inquadramento come biocidi...passaggio da PMC a Biocidi

Nel nuovo episodio approfondiamo l’evoluzione del panorama normativo che riguarda i Presidi Medico Chirurgici (PMC) e il loro progressivo inquadramento come biocidi all’interno dell’Unione Europea.

Questo cambiamento, guidato dalla Direttiva 98/8/CE, mira a uniformare gli standard tra gli Stati membri, garantendo maggiore sicurezza ed efficacia per prodotti come disinfettanti, insetticidi e repellenti.

La direttiva introduce una valutazione approfondita delle sostanze attive, suddividendo i biocidi in 23 tipologie e richiedendo studi rigorosi, tra cui valutazioni tossicologiche ed ecotossicologiche.

Si tratta di un passaggio complesso per molte aziende, soprattutto per quanto riguarda la preparazione dei dossier e il rispetto dei requisiti normativi nella fase transitoria.

Di Renzo Regulatory Affairs supporta le aziende in ogni fase del processo: dalla valutazione di fattibilità, all’analisi normativa, fino alla predisposizione completa della documentazione necessaria per facilitare il passaggio da PMC a biocidi.

🎧 Ascolta l’episodio per scoprire come affrontare al meglio questi cambiamenti e assicurarti che i tuoi prodotti siano conformi ai nuovi standard europei.

🔗 Leggi l’articolo completo]]>373biocidi,chirurgici,disinfettanti,medico,presidiofalse37fullhttps://www.direnzo.biz/it/responsabilita-farmacovigilanza/Affari Regolatori e Life Science, il vostro spazio dedicato all’approfondimento del mondo farmaceutico, tra normative, innovazione e tutela della salute pubblica.

Oggi affrontiamo un tema tanto importante quanto complesso: la responsabilità nella farmacovigilanza. Chi è davvero responsabile della sicurezza dei farmaci una volta immessi sul mercato? Qual è il ruolo delle aziende farmaceutiche, dei responsabili locali di farmacovigilanza (i cosiddetti QPPV), e delle autorità regolatorie?

Partendo da un’interessante analisi proposta da Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo insieme l'evoluzione del concetto di responsabilità nel contesto della farmacovigilanza, passando dalle norme europee alle implicazioni pratiche per le aziende del settore.

Un episodio fondamentale per chi lavora nell’ambito regolatorio, ma anche per chi vuole capire meglio come viene garantita la sicurezza dei farmaci che utilizziamo ogni giorno. Restate con noi… si comincia! ]]>https://api.spreaker.com/episode/65395484Mon, 07 Apr 2025 08:33:21 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti a una nuova puntata di Affari Regolatori e Life Science, il vostro spazio dedicato all’approfondimento del mondo farmaceutico, tra normative, innovazione e tutela della salute pubblica. Oggi affrontiamo un tema tanto importante quanto...Affari Regolatori e Life Science, il vostro spazio dedicato all’approfondimento del mondo farmaceutico, tra normative, innovazione e tutela della salute pubblica.

Oggi affrontiamo un tema tanto importante quanto complesso: la responsabilità nella farmacovigilanza. Chi è davvero responsabile della sicurezza dei farmaci una volta immessi sul mercato? Qual è il ruolo delle aziende farmaceutiche, dei responsabili locali di farmacovigilanza (i cosiddetti QPPV), e delle autorità regolatorie?

Partendo da un’interessante analisi proposta da Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo insieme l'evoluzione del concetto di responsabilità nel contesto della farmacovigilanza, passando dalle norme europee alle implicazioni pratiche per le aziende del settore.

Un episodio fondamentale per chi lavora nell’ambito regolatorio, ma anche per chi vuole capire meglio come viene garantita la sicurezza dei farmaci che utilizziamo ogni giorno. Restate con noi… si comincia! ]]>389affariregolatori,farmacologia,farmacovigilanzafalse36fullhttps://www.spreaker.com/episode/l-uso-del-data-mining-nell-analisi-dei-dati-pmcf-e-dei-questionari-real-word--65178562data mining nel settore dei dispositivi medici. Il data mining è un insieme di tecniche avanzate che permette di estrarre conoscenze significative dai dati raccolti durante l'utilizzo dei dispositivi medici.

Queste informazioni sono fondamentali per migliorare la sicurezza, l'efficacia e l'innovazione nel campo medico.

Oggi approfondiremo come l'analisi dei dati post-market e dei questionari real-world possa beneficiare dell'uso del data mining, contribuendo a una migliore comprensione delle prestazioni dei dispositivi nel contesto reale.

Inoltre, discuteremo delle implicazioni regolatorie e delle sfide che le aziende devono affrontare nell'implementare queste tecniche. Rimanete con noi per scoprire come il data mining sta rivoluzionando il panorama dei dispositivi medici.]]>https://api.spreaker.com/episode/65178562Fri, 28 Mar 2025 08:23:47 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti a questo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'applicazione del https://www.direnzo.biz/it/data-mining-dispositivi-medici/. Il data mining è un insieme di tecniche avanzate che permette di estrarre conoscenze significative dai dati...data mining nel settore dei dispositivi medici. Il data mining è un insieme di tecniche avanzate che permette di estrarre conoscenze significative dai dati raccolti durante l'utilizzo dei dispositivi medici.

Queste informazioni sono fondamentali per migliorare la sicurezza, l'efficacia e l'innovazione nel campo medico.

Oggi approfondiremo come l'analisi dei dati post-market e dei questionari real-world possa beneficiare dell'uso del data mining, contribuendo a una migliore comprensione delle prestazioni dei dispositivi nel contesto reale.

Inoltre, discuteremo delle implicazioni regolatorie e delle sfide che le aziende devono affrontare nell'implementare queste tecniche. Rimanete con noi per scoprire come il data mining sta rivoluzionando il panorama dei dispositivi medici.]]>388datamining,dispositivi,dispositivimedici,medicifalse35fullhttps://www.spreaker.com/episode/suggerimenti-per-scrivere-sop-efficaci--64605905Procedure Operative Standard, comunemente note come SOP, nel garantire la conformità normativa e l'efficienza dei processi aziendali.

Le SOP rappresentano la spina dorsale di un sistema di gestione della qualità efficace, fornendo linee guida dettagliate su come eseguire attività specifiche per assicurare risultati coerenti e di alta qualità.

Restate con noi mentre approfondiamo questi temi e scopriamo insieme come le SOP possano trasformare positivamente la vostra organizzazione.]]>https://api.spreaker.com/episode/64605905Thu, 27 Feb 2025 15:30:30 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti a questo nuovo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'importanza cruciale delle https://www.direnzo.biz/it/scrivere-sop/, comunemente note come SOP, nel garantire la conformità normativa e l'efficienza dei processi aziendali. Le...Procedure Operative Standard, comunemente note come SOP, nel garantire la conformità normativa e l'efficienza dei processi aziendali.

Le SOP rappresentano la spina dorsale di un sistema di gestione della qualità efficace, fornendo linee guida dettagliate su come eseguire attività specifiche per assicurare risultati coerenti e di alta qualità.

Restate con noi mentre approfondiamo questi temi e scopriamo insieme come le SOP possano trasformare positivamente la vostra organizzazione.]]>212gmp,procedure,qualità,sopfalse34fullhttps://www.direnzo.biz/it/difficolta-industria-dispositivi-medici/dispositivi medici sta affrontando un periodo di grande trasformazione.

Tra l’aumento dei costi delle materie prime, le nuove sfide normative imposte dal Regolamento MDR e le difficoltà di accesso al mercato, le aziende del settore devono ripensare strategie e modelli operativi per rimanere competitive.

In questo episodio esploriamo le problematiche più urgenti con esperti del settore, analizzando le possibili soluzioni e strategie per affrontare le sfide attuali.

Quali sono gli impatti reali sul mercato? Come possono le aziende adattarsi e innovare in questo scenario complesso?

Unisciti a noi per un’analisi approfondita e scopri come il settore dei dispositivi medici può superare questa fase critica con successo.]]>https://api.spreaker.com/episode/64476395Thu, 20 Feb 2025 15:41:58 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL’industria dei dispositivi medici sta affrontando un periodo di grande trasformazione. Tra l’aumento dei costi delle materie prime, le nuove sfide normative imposte dal https://www.youtube.com/watch?v=RCSya-qoPwo e le difficoltà di accesso al...dispositivi medici sta affrontando un periodo di grande trasformazione.

Tra l’aumento dei costi delle materie prime, le nuove sfide normative imposte dal Regolamento MDR e le difficoltà di accesso al mercato, le aziende del settore devono ripensare strategie e modelli operativi per rimanere competitive.

In questo episodio esploriamo le problematiche più urgenti con esperti del settore, analizzando le possibili soluzioni e strategie per affrontare le sfide attuali.

Quali sono gli impatti reali sul mercato? Come possono le aziende adattarsi e innovare in questo scenario complesso?

Unisciti a noi per un’analisi approfondita e scopri come il settore dei dispositivi medici può superare questa fase critica con successo.]]>429crisi,dispositivimedici,mdr,pmifalse33fullhttps://www.spreaker.com/episode/il-ruolo-della-statistica-nella-redazione-di-un-piano-di-post-market-clinical-follow-up-pmcf-per-un-dispositivo-medico--64416675
Esploriamo come la pianificazione di uno studio PMCF richieda una determinazione accurata della dimensione del campione, basata sull'identificazione della popolazione target e sulla prevalenza degli eventi rilevanti.

Discutiamo l'importanza dell'analisi dei dati, effettuata utilizzando software statistici avanzati come R, SAS o SPSS, e dell'applicazione di test statistici appropriati per valutare parametri come l'efficacia clinica o la soddisfazione dell'utente.

Inoltre, affrontiamo la gestione dell'incertezza attraverso strumenti statistici come intervalli di confidenza e test d'ipotesi, fondamentali per quantificare la variabilità dei dati raccolti in contesti reali.

Infine, sottolineiamo l'importanza di una comunicazione chiara e trasparente dei risultati, supportata da visualizzazioni appropriate, per garantire un’interpretazione corretta delle conclusioni dello studio.]]>https://api.spreaker.com/episode/64416675Mon, 17 Feb 2025 11:56:05 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsNel nuovo episodio del nostro podcast, approfondiamo il ruolo cruciale della statistica nella redazione del Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per i dispositivi medici. Esploriamo come la...
Esploriamo come la pianificazione di uno studio PMCF richieda una determinazione accurata della dimensione del campione, basata sull'identificazione della popolazione target e sulla prevalenza degli eventi rilevanti.

Discutiamo l'importanza dell'analisi dei dati, effettuata utilizzando software statistici avanzati come R, SAS o SPSS, e dell'applicazione di test statistici appropriati per valutare parametri come l'efficacia clinica o la soddisfazione dell'utente.

Inoltre, affrontiamo la gestione dell'incertezza attraverso strumenti statistici come intervalli di confidenza e test d'ipotesi, fondamentali per quantificare la variabilità dei dati raccolti in contesti reali.

Infine, sottolineiamo l'importanza di una comunicazione chiara e trasparente dei risultati, supportata da visualizzazioni appropriate, per garantire un’interpretazione corretta delle conclusioni dello studio.]]>559dispositivomedico,medicaldevices,statisticafalse32fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-sperimentazione-clinica-dei-farmaci-e-le-nuove-linee-guida-gcp-e6-r3--63876686La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)

💊La sperimentazione clinica è un pilastro fondamentale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, assicurando il rispetto degli standard etici e scientifici. Ma come sta cambiando questo processo alla luce delle più recenti innovazioni normative?

In questa puntata approfondiamo le novità introdotte dalla Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), pubblicata dall’International Council for Harmonisation (ICH) il 6 gennaio 2025.🔍 Parleremo di:

• Gli aggiornamenti chiave rispetto alla versione precedente E6(R2).
• Come queste modifiche migliorano la qualità e l’efficienza degli studi clinici.
• L’impatto delle nuove tecnologie nella ricerca clinica.
• Il ruolo del Regolamento UE 2014/536 nel garantire un’armonizzazione normativa a livello europeo.

💡 Questa puntata è pensata per i professionisti e le aziende del settore farmaceutico che vogliono essere sempre al passo con le ultime novità e normative in materia di ricerca clinica.📲 Ascolta ora e scopri di più: Sperimentazione Clinica dei Farmaci

Non perderti questa occasione per approfondire un tema cruciale per il futuro della ricerca e dello sviluppo terapeutico! 🌍]]>https://api.spreaker.com/episode/63876686Fri, 24 Jan 2025 15:22:24 +0000Di Renzo Regulatrory Affairs🎙 Nuova Puntata del Podcast: La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3) 💊La sperimentazione clinica è un pilastro fondamentale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, assicurando il rispetto degli standard etici...La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)

💊La sperimentazione clinica è un pilastro fondamentale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, assicurando il rispetto degli standard etici e scientifici. Ma come sta cambiando questo processo alla luce delle più recenti innovazioni normative?

In questa puntata approfondiamo le novità introdotte dalla Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), pubblicata dall’International Council for Harmonisation (ICH) il 6 gennaio 2025.🔍 Parleremo di:

• Gli aggiornamenti chiave rispetto alla versione precedente E6(R2).
• Come queste modifiche migliorano la qualità e l’efficienza degli studi clinici.
• L’impatto delle nuove tecnologie nella ricerca clinica.
• Il ruolo del Regolamento UE 2014/536 nel garantire un’armonizzazione normativa a livello europeo.

💡 Questa puntata è pensata per i professionisti e le aziende del settore farmaceutico che vogliono essere sempre al passo con le ultime novità e normative in materia di ricerca clinica.📲 Ascolta ora e scopri di più: Sperimentazione Clinica dei Farmaci

Non perderti questa occasione per approfondire un tema cruciale per il futuro della ricerca e dello sviluppo terapeutico! 🌍]]>284clinica,farmaceutica,sperimentazionefalse31fullhttps://www.direnzo.biz/it/convegni-congressi/’organizzazione di convegni e congressi in ambito farmaceutico in Italia.

Parliamo delle normative AIFA, delle procedure di autorizzazione e di come garantire la conformità agli standard regolatori.

Scoprirai l’importanza di una gestione esperta per affrontare la burocrazia e assicurare il successo di eventi scientifici. Unisciti a noi per approfondire un tema essenziale per le imprese farmaceutiche!]]>https://api.spreaker.com/episode/63283290Thu, 12 Dec 2024 13:02:55 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo episodio esploriamo le complessità dell’organizzazione di convegni e congressi in ambito farmaceutico in Italia. Parliamo delle normative AIFA, delle procedure di autorizzazione e di come garantire la conformità agli standard regolatori....’organizzazione di convegni e congressi in ambito farmaceutico in Italia.

Parliamo delle normative AIFA, delle procedure di autorizzazione e di come garantire la conformità agli standard regolatori.

Scoprirai l’importanza di una gestione esperta per affrontare la burocrazia e assicurare il successo di eventi scientifici. Unisciti a noi per approfondire un tema essenziale per le imprese farmaceutiche!]]>429aifa,congressi,convegni,farmaceuticafalse215fullhttps://www.spreaker.com/episode/importazione-parallela-di-dispositivi-medici--62736619L'introduzione dell'Articolo 16 rappresenta un passo in avanti nella regolamentazione dell'importazione parallela dei dispositivi medici, apportando maggiore chiarezza e specificità rispetto alle normative precedenti. Questo Podcast:

• Definisce chiaramente l'importazione parallela di dispositivi medici.
• Sottolinea l'importanza della conformità ai requisiti essenziali e alle norme armonizzate.
• Introduce obblighi specifici per gli importatori paralleli, come la verifica della documentazione tecnica e la tracciabilità dei dispositivi.
• Prevede la possibilità di misure correttive e di sicurezza in caso di non conformità.

]]>https://api.spreaker.com/episode/62736619Thu, 14 Nov 2024 11:34:37 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL'importanza dell'Articolo 16 del MDR L'introduzione dell'Articolo 16 rappresenta un passo in avanti nella regolamentazione dell'https://www.direnzo.biz/it/importazione-parallela-dispositivi/, apportando maggiore chiarezza e specificità rispetto alle...L'introduzione dell'Articolo 16 rappresenta un passo in avanti nella regolamentazione dell'importazione parallela dei dispositivi medici, apportando maggiore chiarezza e specificità rispetto alle normative precedenti. Questo Podcast:

• Definisce chiaramente l'importazione parallela di dispositivi medici.
• Sottolinea l'importanza della conformità ai requisiti essenziali e alle norme armonizzate.
• Introduce obblighi specifici per gli importatori paralleli, come la verifica della documentazione tecnica e la tracciabilità dei dispositivi.
• Prevede la possibilità di misure correttive e di sicurezza in caso di non conformità.

]]>373dispositivi,importazione,medicaldevices,medici,parallelafalse214fullhttps://www.spreaker.com/episode/le-app-medicali-sono-dispositivi-medici--62640525
Oggi parliamo di un tema che sta rivoluzionando il modo in cui pensiamo alla salute: le app medicali. Sono sempre di più le applicazioni che promettono di aiutarci a monitorare la nostra forma fisica, a gestire malattie croniche e a rimanere in contatto con i nostri medici. Ma vi siete mai chiesti se queste app sono davvero dei dispositivi medici? Cosa distingue un'app medica da una semplice applicazione wellness?

]]>https://api.spreaker.com/episode/62640525Wed, 06 Nov 2024 15:21:42 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti in un nuovo episodio del nostro Podcast della Di Renzo Regulatory Affairs. Oggi parliamo di un tema che sta rivoluzionando il modo in cui pensiamo alla salute: le https://www.direnzo.biz/it/app-dispositivi-medici/. Sono sempre di più le...
Oggi parliamo di un tema che sta rivoluzionando il modo in cui pensiamo alla salute: le app medicali. Sono sempre di più le applicazioni che promettono di aiutarci a monitorare la nostra forma fisica, a gestire malattie croniche e a rimanere in contatto con i nostri medici. Ma vi siete mai chiesti se queste app sono davvero dei dispositivi medici? Cosa distingue un'app medica da una semplice applicazione wellness?

]]>236app,dispositivi,farmaceutico,medicali,medici,regolatorio,tecnologiafalse213fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-pubblicita-dei-prodotti-cosmetici-regole-armonizzate-in-ue--62328980pubblicità sui cosmetici e distinguersi dalla concorrenza? In un mercato sempre più competitivo, la conformità alle normative è un must-have. Ma per distinguersi dalla concorrenza, le aziende cosmetiche devono fare di più. In questo podcast, scoprirai come trasformare la compliance in un vantaggio competitivo. Imparerai a comunicare efficacemente i benefici dei tuoi prodotti cosmetici ai consumatori e a gestire eventuali crisi di reputazione.

Hai dubbi sulla classificazione di un ingrediente? Non sai come redigere un PIF? Vuoi capire come gestire una non conformità? Contattaci per una consulenza sul mondo cosmetico,]]>https://api.spreaker.com/episode/62328980Fri, 11 Oct 2024 07:45:25 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCome rispettare le normative sulla pubblicità sui cosmetici e distinguersi dalla concorrenza? In un mercato sempre più competitivo, la conformità alle normative è un must-have. Ma per distinguersi dalla concorrenza, le aziende cosmetiche devono fare...pubblicità sui cosmetici e distinguersi dalla concorrenza? In un mercato sempre più competitivo, la conformità alle normative è un must-have. Ma per distinguersi dalla concorrenza, le aziende cosmetiche devono fare di più. In questo podcast, scoprirai come trasformare la compliance in un vantaggio competitivo. Imparerai a comunicare efficacemente i benefici dei tuoi prodotti cosmetici ai consumatori e a gestire eventuali crisi di reputazione.

Hai dubbi sulla classificazione di un ingrediente? Non sai come redigere un PIF? Vuoi capire come gestire una non conformità? Contattaci per una consulenza sul mondo cosmetico,]]>300consulenza,cosmetici,pubblicitàfalse212fullhttps://www.spreaker.com/episode/dispositivi-medici-un-mondo-di-regole--62087890registrazione dei dispositivi medici nel database del Ministero della Salute?

In questa puntata analizzeremo nel dettaglio le normative vigenti, i soggetti tenuti alla registrazione (fabbricanti, soggetti di cui all'articolo 12 comma 2 e 3, altri soggetti responsabili alla immissione in commercio e delegati) e le implicazioni per la tua attività.

Un podcast indispensabile per chi opera nel settore dei dispositivi medici.]]>https://api.spreaker.com/episode/62087890Tue, 24 Sep 2024 07:35:05 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsVuoi approfondire l'obbligo di https://www.direnzo.biz/it/registrazione-dispositivi-medici-ministero-salute/ nel database del Ministero della Salute? In questa puntata analizzeremo nel dettaglio le normative vigenti, i soggetti tenuti alla...registrazione dei dispositivi medici nel database del Ministero della Salute?

In questa puntata analizzeremo nel dettaglio le normative vigenti, i soggetti tenuti alla registrazione (fabbricanti, soggetti di cui all'articolo 12 comma 2 e 3, altri soggetti responsabili alla immissione in commercio e delegati) e le implicazioni per la tua attività.

Un podcast indispensabile per chi opera nel settore dei dispositivi medici.]]>296consulenza,dispositivi,medici,regolatoriafalse211fullhttps://www.spreaker.com/episode/compiti-e-responsabilita-dei-qppv--61822189ruolo cruciale di una QPPV nel garantire la sicurezza dei farmaci, svelando le intricate normative e linee guida che regolano questa funzione fondamentale.In questo episodio vedremo:

• Le responsabilità della QPPV: Dalla creazione di solidi sistemi di farmacovigilanza alla gestione dei dati di sicurezza e all'interazione con le autorità regolatorie.
• I vantaggi dell'outsourcing: Perchè affidare le attività di QPPV a un'azienda specializzata possa farti risparmiare tempo, ridurre i costi e assicurare la conformità normativa.

L'intero articolo sul nostro blog: https://www.direnzo.biz/it/qppv-compiti-responsabilita/
]]>https://api.spreaker.com/episode/61822189Mon, 16 Sep 2024 10:56:52 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questa nuova puntata del nostro Podcast approfondiremo il ruolo cruciale di una QPPV nel garantire la sicurezza dei farmaci, svelando le intricate normative e linee guida che regolano questa funzione fondamentale.In questo episodio vedremo: - Le...ruolo cruciale di una QPPV nel garantire la sicurezza dei farmaci, svelando le intricate normative e linee guida che regolano questa funzione fondamentale.In questo episodio vedremo:

• Le responsabilità della QPPV: Dalla creazione di solidi sistemi di farmacovigilanza alla gestione dei dati di sicurezza e all'interazione con le autorità regolatorie.
• I vantaggi dell'outsourcing: Perchè affidare le attività di QPPV a un'azienda specializzata possa farti risparmiare tempo, ridurre i costi e assicurare la conformità normativa.

L'intero articolo sul nostro blog: https://www.direnzo.biz/it/qppv-compiti-responsabilita/
]]>375farmacovigilanza,outsourcing,qppvfalse210fullhttps://www.spreaker.com/episode/claims-conformita-un-immersione-profonda-nella-pubblicita-degli-integratori--61321104produttore di integratori alimentari che cerca di orientarsi nell'intricato panorama del marketing della salute e del benessere?

Unisciti a noi mentre sveleremo le complessità della pubblicità degli integratori. In questo podcast, esploreremo le ultime normative, i trend dei consumatori e le migliori pratiche per creare campagne di marketing efficaci e conformi.

Dalla comprensione delle sfumature delle dichiarazioni salutistiche alla creazione di messaggi convincenti che risuonino con il tuo pubblico target, copriremo tutto. Impara come:

• Rimanere in linea con le normative in continua evoluzione: Tieni il tuo marchio dalla parte giusta della legge con approfondimenti esperti sulle ultime linee guida dell'UE e oltre.
• Sfruttare le evidenze scientifiche: Costruisci fiducia nei consumatori supportando le tue affermazioni con solide ricerche.
• Connetterti con il tuo pubblico: Scopri strategie efficaci per coinvolgere i consumatori e stimolare le vendite.
• Navigare nel mondo dei botanicals: Comprendi le sfide e le opportunità uniche offerte dagli ingredienti a base vegetale.

Questo podcast ti fornirà le conoscenze e gli strumenti necessari per avere successo nel competitivo mercato degli integratori.]]>https://api.spreaker.com/episode/61321104Tue, 10 Sep 2024 08:45:02 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsSei un produttore di integratori alimentari che cerca di orientarsi nell'intricato panorama del marketing della salute e del benessere? Unisciti a noi mentre sveleremo le https://www.direnzo.biz/it/claims-pubblicita-integratori/. In questo podcast,...produttore di integratori alimentari che cerca di orientarsi nell'intricato panorama del marketing della salute e del benessere?

Unisciti a noi mentre sveleremo le complessità della pubblicità degli integratori. In questo podcast, esploreremo le ultime normative, i trend dei consumatori e le migliori pratiche per creare campagne di marketing efficaci e conformi.

Dalla comprensione delle sfumature delle dichiarazioni salutistiche alla creazione di messaggi convincenti che risuonino con il tuo pubblico target, copriremo tutto. Impara come:

• Rimanere in linea con le normative in continua evoluzione: Tieni il tuo marchio dalla parte giusta della legge con approfondimenti esperti sulle ultime linee guida dell'UE e oltre.
• Sfruttare le evidenze scientifiche: Costruisci fiducia nei consumatori supportando le tue affermazioni con solide ricerche.
• Connetterti con il tuo pubblico: Scopri strategie efficaci per coinvolgere i consumatori e stimolare le vendite.
• Navigare nel mondo dei botanicals: Comprendi le sfide e le opportunità uniche offerte dagli ingredienti a base vegetale.

Questo podcast ti fornirà le conoscenze e gli strumenti necessari per avere successo nel competitivo mercato degli integratori.]]>340botanicals,efsa,integratori,marketing,normativafalse29fullhttps://www.spreaker.com/episode/classificazione-e-conduzione-degli-studi-osservazionali-sui-farmaci--61167835
Parleremo degli studi osservazionali, una tipologia di ricerca spesso confusa con le sperimentazioni cliniche.

Scopriremo cosa li distingue, quali sono i loro obiettivi e come vengono condotti. Un approfondimento indispensabile per capire meglio come vengono sviluppati i nuovi trattamenti.

La recente determina dell'AIFA ha fatto chiarezza su un tema cruciale nel mondo della ricerca clinica: la distinzione tra sperimentazioni cliniche e studi osservazionali. ]]>https://api.spreaker.com/episode/61167835Tue, 27 Aug 2024 09:08:49 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsStudi Osservazionali: La Chiave per Capire la Ricerca Clinica. In questa puntata ci immergiamo nel mondo delle ricerche cliniche. Parleremo degli https://www.direnzo.biz/it/conduzione-studi-osservazionali-farmaci/, una tipologia di ricerca spesso...
Parleremo degli studi osservazionali, una tipologia di ricerca spesso confusa con le sperimentazioni cliniche.

Scopriremo cosa li distingue, quali sono i loro obiettivi e come vengono condotti. Un approfondimento indispensabile per capire meglio come vengono sviluppati i nuovi trattamenti.

La recente determina dell'AIFA ha fatto chiarezza su un tema cruciale nel mondo della ricerca clinica: la distinzione tra sperimentazioni cliniche e studi osservazionali. ]]>384cliniche,osservazionale,sperimentazioni,studiofalse28fullhttps://www.spreaker.com/episode/sicurezza-informatica-sui-dispositivi-medici--61111724
Approfondiamo i requisiti per i fabbricanti di dispositivi medici per la gestione del rischio, l'utilizzo di tecnologie all'avanguardia e la vigilanza post-commercializzazione. 

L'obiettivo è quello di proteggere i pazienti dai rischi informatici. Il mancato rispetto può comportare sanzioni per i fabbricanti. Il podcast sottolinea l'importanza di una cultura della sicurezza all'interno dell'organizzazione e di una gestione proattiva del rischio.

La conformità ai requisiti di cybersecurity del MDR è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e la fiducia nel sistema sanitario.

Per approfondire, puoi leggere l'articolo completo qui: https://bit.ly/3AydfmJ]]>https://api.spreaker.com/episode/61111724Thu, 22 Aug 2024 08:05:20 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsQuesto è un podcast sul Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e la sua enfasi sulla cybersecurity. Approfondiamo i requisiti per i fabbricanti di dispositivi medici per la gestione del rischio, l'utilizzo di tecnologie all'avanguardia e la...
Approfondiamo i requisiti per i fabbricanti di dispositivi medici per la gestione del rischio, l'utilizzo di tecnologie all'avanguardia e la vigilanza post-commercializzazione. 

L'obiettivo è quello di proteggere i pazienti dai rischi informatici. Il mancato rispetto può comportare sanzioni per i fabbricanti. Il podcast sottolinea l'importanza di una cultura della sicurezza all'interno dell'organizzazione e di una gestione proattiva del rischio.

La conformità ai requisiti di cybersecurity del MDR è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e la fiducia nel sistema sanitario.

Per approfondire, puoi leggere l'articolo completo qui: https://bit.ly/3AydfmJ]]>296cybersecurity,dispositivi,informatica,medicaldevices,medici,sicurezzafalse27fullhttps://www.spreaker.com/episode/regolamento-ue-2017-745-mdr--60741841Benvenuti al nuovo podcast di Di Renzo Regulatory Affairs!

Nel panorama in continua evoluzione della regolamentazione dei dispositivi medici, è fondamentale rimanere aggiornati. Ecco perché oggi approfondiremo il Regolamento (UE) 2023/607, un'importante modifica al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che introduce una proroga del periodo transitorio e definisce i criteri per poterne beneficiare.

Come esperti di Regulatory Affairs dedicati ai dispositivi medici di classe I, Di Renzo Regulatory Affairs è pronta ad affiancare i fabbricanti in questo delicato processo di transizione. In questo podcast, vi guideremo attraverso i dettagli del Regolamento 2023/607, chiarendo:

• Quali dispositivi medici di classe I rientrano nella proroga
• Come valutare correttamente la classificazione del proprio dispositivo
• Quali sono le tempistiche specifiche per la proroga
• Come sfruttare al meglio questo periodo addizionale per prepararvi al MDR

Ascoltando questo podcast, acquisirete le conoscenze necessarie per navigare con sicurezza la nuova normativa e per pianificare una transizione al MDR efficiente e senza intoppi. Restate con noi per scoprire come Di Renzo Regulatory Affairs può supportare il vostro successo nel nuovo quadro normativo dei dispositivi medici!

]]>https://api.spreaker.com/episode/60741841Fri, 19 Jul 2024 13:40:52 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsBenvenuti al nuovo podcast di Di Renzo Regulatory Affairs! Nel panorama in continua evoluzione della regolamentazione dei dispositivi medici, è fondamentale rimanere aggiornati. Ecco perché oggi approfondiremo il Regolamento (UE) 2023/607,...Benvenuti al nuovo podcast di Di Renzo Regulatory Affairs!

Nel panorama in continua evoluzione della regolamentazione dei dispositivi medici, è fondamentale rimanere aggiornati. Ecco perché oggi approfondiremo il Regolamento (UE) 2023/607, un'importante modifica al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che introduce una proroga del periodo transitorio e definisce i criteri per poterne beneficiare.

Come esperti di Regulatory Affairs dedicati ai dispositivi medici di classe I, Di Renzo Regulatory Affairs è pronta ad affiancare i fabbricanti in questo delicato processo di transizione. In questo podcast, vi guideremo attraverso i dettagli del Regolamento 2023/607, chiarendo:

• Quali dispositivi medici di classe I rientrano nella proroga
• Come valutare correttamente la classificazione del proprio dispositivo
• Quali sono le tempistiche specifiche per la proroga
• Come sfruttare al meglio questo periodo addizionale per prepararvi al MDR

Ascoltando questo podcast, acquisirete le conoscenze necessarie per navigare con sicurezza la nuova normativa e per pianificare una transizione al MDR efficiente e senza intoppi. Restate con noi per scoprire come Di Renzo Regulatory Affairs può supportare il vostro successo nel nuovo quadro normativo dei dispositivi medici!

]]>387dispositivi,dispositivimedici,medicifalse26fullhttps://www.direnzo.biz/it/serializzazione-farmaci-2025/serializzazione e tracciabilità del farmaco. 

Serializzazione e Tracciabilità del Farmaco è un podcast pensato per:

• Aziende farmaceutiche che operano nel mercato europeo
• Grossisti e distributori di medicinali
• Operatori sanitari
• Autorità regolatorie
• Cittadini interessati alla sicurezza dei farmaci

L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare.
]]>https://api.spreaker.com/episode/60056642Thu, 16 May 2024 08:31:17 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn questo podcast approfondiamo le tematiche relative alla https://www.direnzo.biz/it/serializzazione-farmaci-2025/.  Serializzazione e Tracciabilità del Farmaco è un podcast pensato per: - Aziende farmaceutiche che operano nel mercato europeo -...serializzazione e tracciabilità del farmaco. 

Serializzazione e Tracciabilità del Farmaco è un podcast pensato per:

• Aziende farmaceutiche che operano nel mercato europeo
• Grossisti e distributori di medicinali
• Operatori sanitari
• Autorità regolatorie
• Cittadini interessati alla sicurezza dei farmaci

L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare.
]]>373farmaci,medicinali,serializzazionefalse25fullhttps://www.direnzo.biz/it/eudamed-database-europeo/
Eudamed è stata concepita con una apposita sezione pubblica, attraverso la quale gli utilizzatori e gli operatori del settore hanno la possibilità di consultare una moltitudine di dati ed informazioni utili sui dispositivi, con lo specifico intento di incrementare la trasparenza nel settore e favorire la coordinazione tra le autorità competenti dei vari Stati Membri europei.

Ecco come eseguire la registrazione in EUDAMED]]>https://api.spreaker.com/episode/59725619Tue, 30 Apr 2024 07:26:43 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsEudamed è stata introdotta con il testo del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in piena applicazione al 26 maggio 2021.La banca dati europea costituisce un punto cardine sia del sopracitato Regolamento (UE) 2017/745, che del...
Eudamed è stata concepita con una apposita sezione pubblica, attraverso la quale gli utilizzatori e gli operatori del settore hanno la possibilità di consultare una moltitudine di dati ed informazioni utili sui dispositivi, con lo specifico intento di incrementare la trasparenza nel settore e favorire la coordinazione tra le autorità competenti dei vari Stati Membri europei.

Ecco come eseguire la registrazione in EUDAMED]]>474dispositivi,eudamed,medicaldevices,medicifalse24fullhttps://www.spreaker.com/episode/la-persona-responsabile-del-rispetto-della-normativa-prrn--59113915Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).

Tale novità è tanto più importante in quanto lo stesso obbligo viene imposto anche al mandatario, che adesso si trova a ricoprire un ruolo più complesso e con maggiore responsabilità

La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di PRRN non esitate a contattarci.

Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di offrirvi una soluzione personalizzata in base alle vostre esigenze.

Music by TVARI from Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/59113915Wed, 20 Mar 2024 15:11:55 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsTra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di...Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).

Tale novità è tanto più importante in quanto lo stesso obbligo viene imposto anche al mandatario, che adesso si trova a ricoprire un ruolo più complesso e con maggiore responsabilità

La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di PRRN non esitate a contattarci.

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Music by TVARI from Pixabay]]>408dispositivi,medicaldevices,medicifalse23fullhttps://www.spreaker.com/episode/codice-udi-nuove-regole-da-gennaio--58264658Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari, incluse le farmacie.]]>https://api.spreaker.com/episode/58264658Thu, 11 Jan 2024 14:26:30 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsL’8 gennaio e il 15 gennaio 2024 entrano in vigore gli obblighi relativi alla tracciabilità di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici, ai quali gli operatori sanitari devono adempiere per rispettare le norme previste dalla direttiva...Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari, incluse le farmacie.]]>255codice,dispositivi,medici,udifalse22fullhttps://www.spreaker.com/episode/il-ruolo-della-ukrp-nei-dispositivi-medici-dopo-la-brexit--57302510dispositivi medici, Silvia Petroni, ci spiega che cos'è la UKRP (United Kingdom Responsible Person) e come si devono muovere i fabbricanti e distributori di dispositivi medici per commercializzare i loro prodotto nel Regno Unito dopo la Brexit.]]>https://api.spreaker.com/episode/57302510Thu, 19 Oct 2023 10:20:30 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsDal nostro ufficio di Londra, la specialista di dispositivi medici, Silvia Petroni, ci spiega che cos'è la UKRP (https://www.direnzo.biz/it/commercializzare-dispositivi-medici-regno-unito/) e come si devono muovere i fabbricanti e distributori di...dispositivi medici, Silvia Petroni, ci spiega che cos'è la UKRP (United Kingdom Responsible Person) e come si devono muovere i fabbricanti e distributori di dispositivi medici per commercializzare i loro prodotto nel Regno Unito dopo la Brexit.]]>1183brexit,dispositivi,medicaldevices,medici,regulatoryaffairs,ukrpfalse21fullhttps://www.spreaker.com/episode/come-commercializzare-i-cosmetici-in-europa--53083454egistrare un cosmetico sul CPNP e come eventualmente importare prodotti cosmetici da paesi Extra-UE.]]>https://api.spreaker.com/episode/53083454Fri, 03 Mar 2023 14:30:54 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsGiorgia Martini, responsabile del settore dedicato ai prodotti cosmetici ci spiega quali sono le norme che definiscono i prodotti cosmetici, quali sono e chi effettua i controlli sui cosmetici, come...egistrare un cosmetico sul CPNP e come eventualmente importare prodotti cosmetici da paesi Extra-UE.]]>793consulenza,cosmesi,cosmetici,importare,venderefalse112fullhttps://www.spreaker.com/episode/come-funziona-la-tracciabilita-del-farmaco--52740053tracciabilità del farmaco è un sistema volto al controllo delle confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo italiano, e consiste nella raccolta di informazioni in una banca dati centralizzata gestita dal Ministero della Salute. Ne parliamo con le nostre esperte di tracciabilità.]]>https://api.spreaker.com/episode/52740053Wed, 15 Feb 2023 11:01:00 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsLa https://www.direnzo.biz/it/bollini-ottici-farmaco/ è un sistema volto al controllo delle confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo italiano, e consiste nella raccolta di informazioni in una banca dati centralizzata gestita dal...tracciabilità del farmaco è un sistema volto al controllo delle confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo italiano, e consiste nella raccolta di informazioni in una banca dati centralizzata gestita dal Ministero della Salute. Ne parliamo con le nostre esperte di tracciabilità.]]>427farmaci,medicinali,tracciabilitàfalse111fullhttps://www.direnzo.biz/it/claims-pubblicita-integratori/Regolamento 1924/2006 che stabilisce le regole per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute (Claims) che possono essere proposte sulle etichette e con la pubblicità degli alimenti, ivi compresi gli integratori alimentari. Lo scopo del regolamento è quello di proteggere la salute dei consumatori e renderli più consapevoli delle scelte attraverso una corretta informazione.

Ne parliamo con Federica Montozzi, esperta del settore Integratori Alimentari della Di Renzo Regulatory Affairs]]>https://api.spreaker.com/episode/52668905Wed, 08 Feb 2023 11:09:33 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn tutta l’Unione Europea è in vigore il Regolamento 1924/2006 che stabilisce le regole per l’utilizzo delle https://www.direnzo.biz/it/claims-pubblicita-integratori/ (Claims) che possono essere proposte sulle etichette e con la pubblicità degli...Regolamento 1924/2006 che stabilisce le regole per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute (Claims) che possono essere proposte sulle etichette e con la pubblicità degli alimenti, ivi compresi gli integratori alimentari. Lo scopo del regolamento è quello di proteggere la salute dei consumatori e renderli più consapevoli delle scelte attraverso una corretta informazione.

Ne parliamo con Federica Montozzi, esperta del settore Integratori Alimentari della Di Renzo Regulatory Affairs]]>837alimenti,consulenza,food,integratorifalse110fullhttps://www.spreaker.com/episode/ma-che-cos-e-la-farmacovigilanza--52411700Farmacovigilanza” si definiscono tutte le attività volte a identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti indesiderati e le problematiche legate all’uso dei farmaci.

Tali effetti possono essere dovuti al farmaco stesso, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, ma anche a situazioni definite “speciali” quali sovradosaggio, uso improprio, abuso, errore medico, uso al di fuori delle condizioni autorizzate per patologia, popolazione o posologia (il cosiddetto uso “off-label”) oppure a esposizione per motivi professionali.

Ne parliamo con Marta Laurenza, responsabile di Farmacovigilanza in Di Renzo Regulatory Affairs

Per saperne di più: https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/]]>https://api.spreaker.com/episode/52411700Wed, 11 Jan 2023 14:07:39 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCon il termine “https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/” si definiscono tutte le attività volte a identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti indesiderati e le problematiche legate all’uso dei...Farmacovigilanza” si definiscono tutte le attività volte a identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti indesiderati e le problematiche legate all’uso dei farmaci.

Tali effetti possono essere dovuti al farmaco stesso, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, ma anche a situazioni definite “speciali” quali sovradosaggio, uso improprio, abuso, errore medico, uso al di fuori delle condizioni autorizzate per patologia, popolazione o posologia (il cosiddetto uso “off-label”) oppure a esposizione per motivi professionali.

Ne parliamo con Marta Laurenza, responsabile di Farmacovigilanza in Di Renzo Regulatory Affairs

Per saperne di più: https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/]]>586affariregolatori,farmaceutico,farmacovigilanza,regulatoryfalse19fullhttps://www.spreaker.com/episode/l-importanza-degli-standard-in-traduzione--51786833
Maggiori dettagli: https://www.direnzo.biz/it/traduttore-specializzato-farmaceutico/
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Music by Vladislav_Kurnikov from Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/51786833Fri, 04 Nov 2022 15:23:34 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIn un mondo sempre più globalizzato, armonizzazione e standard sono elementi chiave che consentono l’accettazione e la circolazione di merci, sistemi, metodi, applicazioni. Gli standard possono avere funzioni diverse, in base all’ambito che intendono...
Maggiori dettagli: https://www.direnzo.biz/it/traduttore-specializzato-farmaceutico/
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Music by Vladislav_Kurnikov from Pixabay]]>316farmaceutico,traduzione,traduzionifalse18fullhttps://www.spreaker.com/episode/suggerimenti-per-scrivere-una-sop--51632954.
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https://www.direnzo.biz/it/scrivere-sop/
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Music by lvymusic from Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/51632954Thu, 20 Oct 2022 13:08:34 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsUno degli elementi essenziali per gestire i rischi di non conformità normativa all’interno di una società sono le procedure aziendali o, altrimenti dette, SOP (Standard Operating Procedures), che partono dalla definizione dei processi aziendali e ne....
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https://www.direnzo.biz/it/scrivere-sop/
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Music by lvymusic from Pixabay]]>336aziendali,consulenza,procedure,qualità,sopfalse17fullhttps://www.spreaker.com/episode/come-commercializzare-i-novel-food--51573250Maggiori Info su: https://www.direnzo.biz/it/commercializzare-novel-food/
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Music by Coma-Media from Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/51573250Fri, 14 Oct 2022 10:10:21 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsCosa sono i novel food e come commercializzarli. La definizione di nuovo alimento è molto ampia e comprende diverse tipologie di prodotti alimentari. Ai sensi della normativa UE infatti qualsiasi cibo che non sia stato consumato “in modo rilevante”...Maggiori Info su: https://www.direnzo.biz/it/commercializzare-novel-food/
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Music by Coma-Media from Pixabay]]>390alimentazione,alimenti,cibo,food,novelfoodfalse16fullhttps://www.spreaker.com/episode/bilinguismo-come-funzionano-le-norme-per-i-farmaci-della-provincia-di-bolzano--50735404https://www.direnzo.biz/it/bilinguismo-farmaci-bolzano/

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Foto di Jo Re da Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/50735404Thu, 28 Jul 2022 10:10:40 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsMa al di là delle norme, come funziona il bilinguismo nel campo dei farmaci? Vediamolo insieme. Quando un farmaco viene autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, il titolare AIC ha l’obbligo di fornire il corredo informativo e illustrativo di...https://www.direnzo.biz/it/bilinguismo-farmaci-bolzano/

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Foto di Jo Re da Pixabay]]>352false15fullhttps://www.spreaker.com/episode/test-di-leggibilita-focus-test-e-bridging-report--50610691https://www.direnzo.biz/it/test-leggibilita-focus-test-bridging-report/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/50610691Mon, 18 Jul 2022 12:44:09 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsLa normativa italiana ed europea in materia di farmaci prevede che i medicinali immessi sul mercato siano accompagnati da un’etichetta e da un foglio illustrativo contenenti informazioni, comprensibili agli utenti, per consentire l’uso appropriato e...https://www.direnzo.biz/it/test-leggibilita-focus-test-bridging-report/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>421banco,farmaci,foglio,illustrativo,medicinalifalse1fullhttps://www.spreaker.com/episode/come-effettuare-una-valutazione-formulativa-degli-integratori-alimentari--50375762
Uno degli obiettivi di tale direttiva è quello di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica garantendo, anche tramite un’etichettatura adeguata e appropriata, la miglior tutela dei consumatori.

https://www.direnzo.biz/it/valutazione-formulativa-integratori-alimentari/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/50375762Mon, 27 Jun 2022 07:48:41 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIl settore degli integratori alimentari è normato, fra gli altri, dalla Direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 recepita in Italia dal Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169. Uno degli obiettivi di tale direttiva è quello di assicurare un...
Uno degli obiettivi di tale direttiva è quello di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica garantendo, anche tramite un’etichettatura adeguata e appropriata, la miglior tutela dei consumatori.

https://www.direnzo.biz/it/valutazione-formulativa-integratori-alimentari/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/50262131Mon, 20 Jun 2022 07:58:51 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsIl consumatore finale non è spesso a conoscenza di tutto quanto precede la commercializzazione di un prodotto cosmetico né dei controlli che vengono costantemente effettuati. Tutti gli attori coinvolti devono tutelare la salute del consumatore...https://www.direnzo.biz/it/vigilanza-controllo-cosmetici/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>https://api.spreaker.com/episode/50210231Wed, 15 Jun 2022 06:49:24 +0000Di Renzo Regulatrory AffairsTutti ne parlano: le life science sono il nuovo motore dell’economia a livello mondiale e sembrano acquistare sempre più importanza nel settore del mercato del lavoro. Ma cos’è la life science? https://www.direnzo.biz/it/life-science/ . . Brano di...https://www.direnzo.biz/it/life-science/
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Foto di Jo Re da Pixabay]]>256affairs,biotecnologie,economia,farmaceutico,lifescience,regolatorio,regulatoryfalse1full